美國(guó)耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院Gross等報(bào)告，抗PD-1藥物一經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)，基本上在4個(gè)月內(nèi)就迅速成為新的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)。(JAMA Oncol. 2018年5月10日在線版)

Gross等評(píng)估了抗PD-1藥物在臨床實(shí)踐中用于符合條件患者的速度，并將接受治療的患者的年齡與來(lái)自Flatiron Health Network中關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中的患者年齡進(jìn)行了比較。

結(jié)果顯示，在FDA批準(zhǔn)抗PD-1藥物的4個(gè)月內(nèi)，分別有75.7%符合治療標(biāo)準(zhǔn)條件的黑色素瘤患者，61.1%的NSCLC患者和67.5%的RCC患者接受了抗PD-1治療。至研究結(jié)束時(shí)，黑色素瘤、NSCLC和RCC患者接受抗PD-1治療的比例分別為79.1%、65.6%和71.2%。

相較臨床試驗(yàn)，真實(shí)世界中的抗PD-1治療患者的年齡顯著增高，≥65歲治療者比例分別為60.6%~63.9%和31.7%~41.0%，≥65歲治療者比例分別為27.7%~36.7%和8.3%~11.7%。

Gross等認(rèn)為：該現(xiàn)象令人擔(dān)憂，因?yàn)槔夏昊颊邔?duì)藥物的反應(yīng)情況可能存在較大的差異，臨床醫(yī)生可能是在沒(méi)有足夠證據(jù)證明其安全性和有效性的情況下使用這些治療方法。對(duì)于晚期腫瘤患者，提供及時(shí)的新治療方案可能是一件好事，但FDA最初的批準(zhǔn)僅依據(jù)了相對(duì)較小樣本的研究結(jié)果。這些研究中的患者接受治療的時(shí)間相對(duì)較短或尚未獲得生存數(shù)據(jù)。

耶魯大學(xué)的O'Connor表示：收集更多數(shù)據(jù)以確認(rèn)新療法早期研究結(jié)論的正確性非常重要，特別是在新療法應(yīng)用率很高、適用人群很廣的情況下。較早獲知新療法在真實(shí)世界中的風(fēng)險(xiǎn)和獲益很重要。

(編譯 龔小征)