貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司自主研發(fā)的BPI-16350膠囊用于乳腺癌適應(yīng)證治療的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(批件號(hào)：2018L02532、2018L02533)。

BPI-16350膠囊是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，針對(duì)的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4/6(CDK4/6)，擬單藥或與激素療法聯(lián)合使用，主要用于治療激素受體陽(yáng)性和人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HR陽(yáng)性/HER2陰性)的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他腫瘤的一、二線(xiàn)或聯(lián)合治療。

CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，能觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期(G1期)向DNA復(fù)制期(S期)轉(zhuǎn)變，CDK4/6抑制劑將細(xì)胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。

目前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了三個(gè)CDK4/6抑制劑藥物，包括輝瑞公司的Palbociclib(帕博西尼，，Ibrance)、諾華公司的Ribociclib(瑞博西尼，Kisqali)以及禮來(lái)公司的Abemaciclib(Verzenio)。這三種藥物均尚未在國(guó)內(nèi)獲批上市，目前國(guó)內(nèi)也沒(méi)有其他用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-4/6抑制劑上市。

(編撰 王亞楠)