近日，美國FDA發(fā)布對Keytruda和Tecentriq兩種藥物單藥一線治療前列腺癌的標簽的修訂，包括要求檢測PD-L1表達水平。(自FDA網(wǎng)站)

相關(guān)限制信息如下：

Keytruda：適用于不適合含順鉑化療且腫瘤表達PD-L1(合并陽性評分CPS≥10)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，以及不適合任何含鉑(platinum-containing)化療且無論PD-L1狀態(tài)如何的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

Tecentriq：適用于以下局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者：1、不適合含順鉑化療且腫瘤表達PD-L1(PD-L1染色的腫瘤浸潤性免疫細胞[IC]覆蓋腫瘤面積≥5%);2、不適合任何含鉑化療且無論腫瘤PD-L1表達水平如何。

對于已經(jīng)在接受Keytruda或Tecentriq治療且正在對治療應(yīng)答并且不適合順鉑化療的患者，可以考慮繼續(xù)治療，無論PD-L1狀態(tài)如何。值得注意的是，美國FDA并未改變Keytruda和Tecentriq在接受任何鉑化療期間或化療后、或在新輔助治療或輔助治療12個月內(nèi)疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中的使用。

正在接受Keytruda和Tecentriq治療其他已獲準適應(yīng)證的患者，應(yīng)繼續(xù)按照其醫(yī)護專業(yè)人員的指示服藥。

之前，Keytruda和Tecentriq均獲美國FDA加速批準一線治療既往未接受治療且不適合順鉑化療的晚期尿路上皮癌患者。兩種藥物升級至完全批準是基于默沙東的KEYNOTE-361研究和羅氏的IMvigor130研究數(shù)據(jù)。雖然這些研究仍在進行中(其中KEYNOTE-361將于明年6月完成，IMvigor130將在2018年底完成)，但早期研究結(jié)果提示，有必要對兩種藥物的標簽進行限制。

之前，美國FDA已在今年5月份發(fā)布警告稱，數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會已觀察到在低表達PD-L1的腫瘤患者中生存率下降的跡象。

 (編譯 李蓉)