美國Meharry醫(yī)學(xué)院Lammers等報告，曲妥珠單抗生物類似物PF-05280014用于可切除HER2陽性乳腺癌新輔助治療，顯示與曲妥珠單抗參照藥(歐盟來源，曲妥珠單抗-EU)非劣效的藥代動力學(xué)和相似的療效、安全性和免疫原性。(Br J Cancer. 2018 年7月13日在線版. doi: 10.1038/s41416-018-0147-1)

226例患者根據(jù)原發(fā)腫瘤大小和激素受體狀態(tài)進行分層，1:1比例隨機分入PF-05280014組和曲妥珠單抗-EU組，用藥劑量為負(fù)荷劑量8 mg/kg，之后6 mg/kg，聯(lián)合多西他賽和卡鉑，每3周，共6周期。主要終點為5周期時血谷值濃度>20的患者比例，療效終點包括病理完全緩解率和客觀緩解率。PF-05280014達(dá)到與曲妥珠單抗-EU相比非劣效的標(biāo)準(zhǔn)為，95%CI下限在預(yù)設(shè)界值-12.5%以上。

結(jié)果顯示，PF-05280014組和曲妥珠單抗-EU組5周期血谷值濃度>20 μg/ml患者比例分別為92.1%和93.3%，95%CI下限為-8.02%，在預(yù)設(shè)-12.5%之上，達(dá)到非劣效性。病理完全緩解率(47.0% vs. 50.0%)和客觀緩解率(88.1% vs. 82.0%)也均可比。所有3~4級治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率分別為38.1%和45.5%，抗藥物抗體率分別為0和0.89%。

(編譯 張亦非)