國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)日前發(fā)布公告稱，國產(chǎn)二價宮頸癌疫苗擬納入優(yōu)先審評，申請方為廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司。

這一疫苗項目由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心主持研發(fā)，是世界上第三個進入臨床試驗的宮頸癌疫苗。

目前國內(nèi)市場上有葛蘭素史克(GSK)生產(chǎn)的二價宮頸癌疫苗希瑞適與智飛生物代理的默沙東四價宮頸癌疫苗佳達修。若廈門萬泰的國產(chǎn)HPV疫苗可成功上市，將進一步滿足國內(nèi)市場需求。沃森生物、上海博威等公司也有正在研發(fā)中的國產(chǎn)宮頸癌疫苗。

有疫苗專家指出，國產(chǎn)宮頸癌疫苗上市是里程碑事件，目前我國疫苗產(chǎn)業(yè)還缺乏像巴斯德、默沙東與葛蘭素史克那樣產(chǎn)品線齊全的企業(yè)，聯(lián)合疫苗上我們也落后太多。

雖然二價疫苗與九價和四價疫苗相比，覆蓋范圍較窄，且此前葛蘭素史克二價HPV疫苗已選擇主動退出美國市場，但二價HPV疫苗的預防效果和未來前景是存在爭議的。

有研究證實，二價疫苗無論在抗體濃度、抗體持續(xù)時間還是實際預防效果方面，均不遜于四價疫苗。不同亞型的HPV病毒實則大同小異，二價疫苗除了可預防兩個亞型HPV，還可通過交叉免疫機制，預防其他亞型HPV，實際可預防31、33、45、51型HPV導致的癌前病變。二價疫苗和四價疫苗表達的病毒蛋白成分，本質(zhì)上沒有不同，二者最大差異是佐劑不同，四價疫苗使用傳統(tǒng)鋁鹽佐劑，而二價疫苗使用新型ASO4佐劑。

(編譯 王路飛)