日前，輝瑞公司宣布其乳腺癌治療新藥哌柏西利(商品名愛博新，Ibrance)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于聯(lián)合芳香化酶抑制劑一線治療絕經(jīng)后激素受體(HR)陽性HER陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。(自藥監(jiān)局)

哌柏西利是全球首個CDK4/6抑制劑，2013年獲美國FDA批準(zhǔn)為治療晚期乳腺癌突破性新藥，2015年以加速審批程序獲批上市，用于晚期乳腺癌治療。財報數(shù)據(jù)顯示，該藥2017年銷售額突破30億美元，2018年上半年銷售額達19.6億美元，同比增長28%，至今該藥已在87個國家和地區(qū)獲批上市。

2015年，我國新發(fā)乳腺癌病例27.2萬，死亡7萬余例。晚期乳腺癌形勢更為嚴(yán)峻，每年新發(fā)10例患者中就有1例為晚期，手術(shù)和規(guī)范治療后的早期乳腺癌患者也有30%~40%發(fā)展為晚期乳腺癌。近十年來，晚期乳腺癌治療缺乏重大進展和突破性創(chuàng)新療法，晚期乳腺癌患者中位生存期僅有2~3年，5年生存率為20%。

HR陽性患者，內(nèi)分泌治療是主要治療手段，耐藥是這部分患者復(fù)發(fā)和進展的主要原因，而CDK4/6抑制劑與芳香化酶抑制劑(來曲唑、阿那曲唑和依西美坦)聯(lián)合使用可更好地控制腫瘤生長。我國流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，HR陽性患者占患者總數(shù)的70%，所有患者早期發(fā)現(xiàn)后，30%~50%的患者術(shù)后出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移。

哌柏西利的全球注冊研究PALOMA-1研究中，來曲唑聯(lián)合哌柏西利一線治療對比來曲唑單藥，中位無進展生存期由10.2個月延長至20.2個月。后續(xù)的補充驗證性Ⅲ期試驗PALOMA-2研究中，擴大樣本量的最終研究結(jié)果顯示，中位PFS時間聯(lián)合治療組達24.8個月，來曲唑組為14.5個月，聯(lián)合哌柏西利治療顯著延長患者無進展生存期，降低了死亡風(fēng)險。

據(jù)悉，愛博新將于2~3個月左右在國內(nèi)上市。 

(編撰 王娜)