法國研究者Méjean等報告，對于中危和高危的轉移性腎細胞癌患者，單用舒尼替尼治療不劣于腎切除術后使用舒尼替尼治療，兩種治療策略的總生存無顯著差異。(N Engl J Med. 2018;379:417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1803675)

減瘤性腎切除術作為轉移性腎癌標準治療已20余年，大規(guī)模隨機對照和回顧性研究均已證實其療效。然而，靶向藥物治療的興起正在挑戰(zhàn)這一標準。為了評估靶向治療轉移性腎細胞癌患者接受減瘤性腎切除術的意義，該Ⅲ期臨床試驗入組確診的轉移性透明細胞性腎癌患者，按1︰1的比例隨機分為兩組，一組在腎切除術后接受標準的舒尼替尼方案治療，另一組僅接受舒尼替尼治療。

根據(jù)MSKCC風險評估模型分層為中危和高?；颊?。舒尼替尼劑量為50 mg/d劑量6周方案，用28天休息14天。主要研究終點為總生存期。自2009年9月至2017年9月，該研究納入450例患者。

預設中期分析顯示，中位隨訪50.9個月，發(fā)生326例死亡事件。單用舒尼替尼治療組的總生存并不劣于手術聯(lián)合舒尼替尼組(HR=0.89，95%CI 0.71~1.10;未超過非劣效性檢驗的95%CI上限1.20)。單用舒尼替尼組患者的中位總生存期為18.4個月，聯(lián)合組為13.9個月。兩組的客觀緩解率及無進展生存期均無顯著差異，不良事件均未超預期。 

 (編譯 劉佳 審校 張寧)