意大利研究者Galimberti等報告，IBCSG 23-01 研究中位隨訪9.7年結(jié)果支持5年隨訪結(jié)果，與Z0011研究10年隨訪結(jié)果一致，支持前哨淋巴結(jié)腫瘤負荷輕微的早期乳腺癌患者可避免腋窩清掃。(Lancet Oncol. 2018年9月5日在線版)

　　研究者既往報道了Ⅲ期IBCSG 23-01試驗的5年結(jié)果，對比一個或多個前哨淋巴結(jié)微轉(zhuǎn)移(≤2 mm)早期乳腺癌患者是否接受腋窩淋巴結(jié)清掃的DFS。結(jié)果顯示兩組DFS無顯著差異，未接受腋窩淋巴結(jié)清除術(shù)患者非劣效于接受者。

　　在該項多中心、隨機、對照、開放標簽、非劣效性的Ⅲ期研究中，入組患者來自于9個國家的27家醫(yī)院和中心。入組女性為：任何年齡，臨床、乳腺鉬靶、超聲或病理診斷的乳腺癌，最大病灶直徑為5 cm，一個或多個轉(zhuǎn)移性前哨淋巴結(jié)，但都≤2 mm，且無淋巴結(jié)外浸潤。

　　術(shù)前(全乳切除術(shù)或保乳術(shù))，按照1︰1的比例將患者隨機分為是否接受腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)兩組。根據(jù)研究中心和絕經(jīng)狀態(tài)分層。主要研究終點為意向治療人群(ITT)的DFS。非劣效性終點定義為無腋窩清掃組DFS的HR邊界為1.25。在符合方案治療的患者中進行安全性分析。

　　2001年4月至2010年2月，篩選6681例患者，最終931例患者納入ITT人群分析，其中未行腋窩清掃組患者467例，腋窩清掃組患者464例。無腋窩清掃組和腋窩清掃組的10年DFS率分別為76.8%和74.9%(HR=0.85，95%CI 0.65~1.11，對數(shù)秩檢驗P=0.24，非劣效性P=0.0024)。

　　長期手術(shù)并發(fā)癥包括任意級別的淋巴水腫(未清掃組16/453例，清掃組60/447例)，感覺神經(jīng)病變(57例 vs. 85例)，以及運動神經(jīng)病變(14例 vs. 40例);淋巴結(jié)清掃造成1例嚴重不良事件(術(shù)后腋窩感染需住院)。

　　兩組患者局部復(fù)發(fā)率相似。然而，局部復(fù)發(fā)事件在未行腋窩清掃組的患者中更為常見。同側(cè)腋窩事件在未行腋窩清掃的患者中也更為常見，然而，在未行腋窩清掃的患者中，非乳腺癌事件更少。10年乳腺癌事件累計發(fā)生率在未行腋窩清掃組和腋窩清掃組分別為17.6%和17.3%(HR=0.98，95%CI 0.71~1.36，P=0.92)。未行腋窩清掃組和腋窩清掃組分別有45例(10%)和58例(13%)患者死亡。兩組的10年OS率分別為90.8%和88.2%(HR=0.78，95%CI 0.53~1.14，P=0.20)。

　　(編譯 柯藍)