美國MD安德森癌癥中心Frumovitz等報告的研究顯示，在患有宮頸癌和子宮癌的女性中，與異硫氰酸藍染料(IB)相比，具有近紅外熒光成像特性的吲哚菁綠熒光染料(ICG)可鑒定出更多的前哨淋巴結，兩種染料指示獲取的淋巴結組織經病理學驗證無差異。(Lancet Oncol. 2018年8月22日在線版)

　　準確鑒定腫瘤患者的前哨淋巴結(SLN)可提高轉移性疾病的檢出率，并降低手術并發(fā)癥發(fā)生率。本項研究中，研究者嘗試驗證在檢測宮頸癌和子宮癌患者的前哨淋巴結時，ICG相對于IB具有非劣效性。

　　這項非劣效性、多中心隨機對照Ⅲ期臨床研究入組年齡≥18歲接受根治性手術的Ⅰ期子宮內膜癌或宮頸癌患者，按1︰1比例隨機分為兩組。一組先行IB(通過白光顯示)淋巴定位，然后再進行ICG(通過近紅外成像顯示)淋巴定位;另一組則順序相反。

　　所有患者接受具有PINPOINT近紅外熒光成像系統(tǒng)的腹腔鏡手術。主要研究終點是與IB相比，術中ICG與近紅外熒光成像在淋巴結鑒定中的有效性。為了顯示與IB相比，ICG對于淋巴結檢測頻率的非劣效性，需要5%的非劣效性界值。該研究在Clini 網站注冊, NCT02209532。 

　　2015~2017年，研究招募180例患者并隨機分配到兩組(每組90例)，176例患者接受了干預并且可以評估(改良的意向治療集)。隨后將13例與主要方案違背的患者排除。在符合方案集(163例)中鑒定出517枚前哨淋巴結，其中478枚(92%)為病理學確認的淋巴結：238枚淋巴結中有219枚(92%)均為藍色和綠色，有7枚淋巴結僅為藍色，以及265枚淋巴結中有252枚(95%)僅為綠色(P=0.33)。有7枚前哨淋巴結既不是藍色也不是綠色，但因外觀可疑或增大而切除。在485枚淋巴結中，用綠色染料鑒定出471枚(97%)，用藍色染料鑒定出226枚(47%;差異50%，95%CI 39%~62%，P<0.0001)。

　　在改良的意向治療數(shù)據(jù)集(176例)中，確定了545枚淋巴結，其中513枚(94%)為病理學確認的淋巴結：248枚淋巴結中有229枚(92%)均為藍色和綠色，以及279枚淋巴結中有266枚(95%)僅為綠色(P=0.30)。9枚前哨淋巴結既不是藍色也不是綠色，但因外觀可疑或增大而切除。在513枚淋巴結中，綠色染料鑒定出495枚(96%)，藍色染料鑒定出238枚(46%;差異50%，95%CI 39%~61%，P<0.0001)。

　　(編譯 程婧儀 審校 吳小華)

　　復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院 吳小華教授述評：

　　淋巴結轉移是影響宮頸癌和子宮癌手術方式、病理分期和預后的一個重要因素，準確地發(fā)現(xiàn)前哨淋巴結是一個重要任務。研究者提出了一個新的方法，即使用吲哚菁綠染料并通過近紅外成像來顯示淋巴結。通過和以往使用的異硫氰藍染料相對比發(fā)現(xiàn)，吲哚菁綠染料的前哨淋巴結檢出率更高，為臨床提供了新的思路，應用更精準的染料將使臨床專家提出更接近真實病情的臨床決策，并使患者從決策中獲益更多。