美國(guó)MD安德森癌癥中心Frumovitz等報(bào)告的研究顯示，在患有宮頸癌和子宮癌的女性中，與異硫氰酸藍(lán)染料(IB)相比，具有近紅外熒光成像特性的吲哚菁綠熒光染料(ICG)可鑒定出更多的前哨淋巴結(jié)，兩種染料指示獲取的淋巴結(jié)組織經(jīng)病理學(xué)驗(yàn)證無(wú)差異。(Lancet Oncol. 2018年8月22日在線版)

　　準(zhǔn)確鑒定腫瘤患者的前哨淋巴結(jié)(SLN)可提高轉(zhuǎn)移性疾病的檢出率，并降低手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率。本項(xiàng)研究中，研究者嘗試驗(yàn)證在檢測(cè)宮頸癌和子宮癌患者的前哨淋巴結(jié)時(shí)，ICG相對(duì)于IB具有非劣效性。

　　這項(xiàng)非劣效性、多中心隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究入組年齡≥18歲接受根治性手術(shù)的Ⅰ期子宮內(nèi)膜癌或宮頸癌患者，按1︰1比例隨機(jī)分為兩組。一組先行IB(通過(guò)白光顯示)淋巴定位，然后再進(jìn)行ICG(通過(guò)近紅外成像顯示)淋巴定位;另一組則順序相反。

　　所有患者接受具有PINPOINT近紅外熒光成像系統(tǒng)的腹腔鏡手術(shù)。主要研究終點(diǎn)是與IB相比，術(shù)中ICG與近紅外熒光成像在淋巴結(jié)鑒定中的有效性。為了顯示與IB相比，ICG對(duì)于淋巴結(jié)檢測(cè)頻率的非劣效性，需要5%的非劣效性界值。該研究在Clini 網(wǎng)站注冊(cè), NCT02209532。 

　　2015~2017年，研究招募180例患者并隨機(jī)分配到兩組(每組90例)，176例患者接受了干預(yù)并且可以評(píng)估(改良的意向治療集)。隨后將13例與主要方案違背的患者排除。在符合方案集(163例)中鑒定出517枚前哨淋巴結(jié)，其中478枚(92%)為病理學(xué)確認(rèn)的淋巴結(jié)：238枚淋巴結(jié)中有219枚(92%)均為藍(lán)色和綠色，有7枚淋巴結(jié)僅為藍(lán)色，以及265枚淋巴結(jié)中有252枚(95%)僅為綠色(P=0.33)。有7枚前哨淋巴結(jié)既不是藍(lán)色也不是綠色，但因外觀可疑或增大而切除。在485枚淋巴結(jié)中，用綠色染料鑒定出471枚(97%)，用藍(lán)色染料鑒定出226枚(47%;差異50%，95%CI 39%~62%，P<0.0001)。

　　在改良的意向治療數(shù)據(jù)集(176例)中，確定了545枚淋巴結(jié)，其中513枚(94%)為病理學(xué)確認(rèn)的淋巴結(jié)：248枚淋巴結(jié)中有229枚(92%)均為藍(lán)色和綠色，以及279枚淋巴結(jié)中有266枚(95%)僅為綠色(P=0.30)。9枚前哨淋巴結(jié)既不是藍(lán)色也不是綠色，但因外觀可疑或增大而切除。在513枚淋巴結(jié)中，綠色染料鑒定出495枚(96%)，藍(lán)色染料鑒定出238枚(46%;差異50%，95%CI 39%~61%，P<0.0001)。

　　(編譯 程婧儀 審校 吳小華)

　　復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 吳小華教授述評(píng)：

　　淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移是影響宮頸癌和子宮癌手術(shù)方式、病理分期和預(yù)后的一個(gè)重要因素，準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)前哨淋巴結(jié)是一個(gè)重要任務(wù)。研究者提出了一個(gè)新的方法，即使用吲哚菁綠染料并通過(guò)近紅外成像來(lái)顯示淋巴結(jié)。通過(guò)和以往使用的異硫氰藍(lán)染料相對(duì)比發(fā)現(xiàn)，吲哚菁綠染料的前哨淋巴結(jié)檢出率更高，為臨床提供了新的思路，應(yīng)用更精準(zhǔn)的染料將使臨床專家提出更接近真實(shí)病情的臨床決策，并使患者從決策中獲益更多。