10月5日，美國FDA批準(zhǔn)默沙東Gardasil 9 (9價(jià)HPV疫苗)的補(bǔ)充申請(qǐng)，支持該疫苗用于27~45歲女性和男性成人。此前FDA已批準(zhǔn)Gardasil 9用于9~26歲女性或男性青少年及成人，可預(yù)防宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌，以及HPV6型和11型引起的生殖器疣。

早在6月，F(xiàn)DA就已接受默沙東(MSD)的Gardasil 9疫苗擴(kuò)大適應(yīng)證的申請(qǐng)(sBLA)，F(xiàn)DA授予該sBLA優(yōu)先審評(píng)資格。

Gardasil 9是一款九價(jià)人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗，用來預(yù)防9種亞型HPV引起的癌癥和疾病。此次申請(qǐng)將Gardasil 9疫苗適用的年齡范圍從已批準(zhǔn)的9~26歲，擴(kuò)展到27~45歲的女性和男性。

在一項(xiàng)對(duì)大約3200名27~45歲女性進(jìn)行的研究中，平均隨訪3.5年，Gardasil在預(yù)防持續(xù)性感染、生殖器疣、外陰和陰道癌前病變、宮頸癌前病變和與疫苗所涵蓋的HPV類型相關(guān)的宮頸癌的綜合終點(diǎn)方面有88%的有效性。FDA對(duì)Gardasil 9用于27~45歲女性的批準(zhǔn)是基于本研究長期隨訪的數(shù)據(jù)。

同時(shí)，從上述27~45歲女性的數(shù)據(jù)推斷Gardasil 9在27~45歲男性中的有效性，以及Gardasil在年輕男性(16~26歲)中的療效數(shù)據(jù)和免疫原性數(shù)據(jù)來自另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中150名年齡在27~45歲之間的男性在6個(gè)月內(nèi)接受了3劑Gardasil方案。

Gardasil 9的安全性在大約13 000名男性和女性中進(jìn)行了評(píng)估，最常見的不良反應(yīng)是注射部位疼痛、腫脹、發(fā)紅和頭痛。

(編譯 蘇南)