羅氏公司日前宣布，其Ⅲ期臨床試驗(yàn)KATHERINE達(dá)到其主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示T-DM1(trastuzumab emtansine，Kadcyla)單藥，與曲妥珠單抗相比，治療新輔助治療后HER2陽性早期乳腺癌殘留病患者，可顯著降低疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

HER2陽性乳腺癌是一種具侵襲性的疾病，影響約15%~20%的患者。治療早期乳腺癌的目標(biāo)是為患者提供治愈的最佳機(jī)會(huì)，在手術(shù)前給予新輔助治療，目的是縮小腫瘤并幫助改善手術(shù)效果。術(shù)后給予輔助治療，目的在消除體內(nèi)剩余的癌細(xì)胞，降低癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

羅氏三種創(chuàng)新藥物，有助于改變HER2陽性乳腺癌的治療，分別為曲妥珠單抗 (trastuzumab)、帕妥珠單抗(Pertuzumab) 和T-DM1 (trastuzumab emtansine)。

其中曲妥珠單抗為全球十大暢銷藥物第六名，在治療HER2陽性乳癌的市占率仍高達(dá)90% 以上。

而T-DM1是一種抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，最大特色是具有曲妥珠單抗中的活性成分和化療DM1的兩種抗癌特性。是目前唯一在104個(gè)國(guó)家(包括美國(guó)和歐盟)獲批準(zhǔn)單藥應(yīng)用的抗體藥物偶聯(lián)物?？芍苯酉騂ER2陽性癌細(xì)胞提供有效的化療，并限制對(duì)健康組織的損害。

此次進(jìn)行的KATHERINE研究(NCT01772472)是一項(xiàng)國(guó)際性、多中心、雙臂、隨機(jī)、開放標(biāo)簽Ⅲ期試驗(yàn)，評(píng)估T-DM1與曲妥珠單抗作為輔助治療在HER2陽性早期乳腺癌患者中的療效和安全性，患者在接受曲妥珠單抗和紫杉類為主化療新輔助治療后，乳房和/或腋窩淋巴結(jié)中仍有病理性殘留病灶。T-DM1靜脈給藥，3.6 mg/kg 每3周，共14周期，曲妥珠單抗靜脈給藥，6 mg/kg，每3周，14周期。主要研究終點(diǎn)是無浸潤(rùn)性乳腺癌生存，次要終點(diǎn)包括無病生存和總生存。

研究結(jié)果顯示，與曲妥珠單抗相比，新輔助治療后HER2陽性早期乳腺癌殘留病患者，T-DM1可顯著降低浸潤(rùn)性乳腺癌復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)，改善無浸潤(rùn)性乳腺癌復(fù)發(fā)生存率。未出現(xiàn)新的安全性問題。該研究結(jié)果將提交給審批機(jī)構(gòu)，并將于12月5日在2018年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)上公布。

研究者表示，該研究結(jié)果提示，T-DM1用于HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療后有病灶殘留的患者的術(shù)后輔助治療的這一顯著療效結(jié)果讓人振奮，這些患者，在接受新輔助治療后未獲得病理完全緩解，預(yù)后較差，這些結(jié)果有望提交審批部門，使該藥盡快成為患者新的治療選擇。

(編譯 杜薇薇)