日前，拜耳公司宣布，其用于評(píng)估Darolutamide治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌(nmCRPC)患者療效及安全性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)ARAMIS已結(jié)束，研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)：與安慰劑相比，Darolutamide顯著延長(zhǎng)患者無(wú)轉(zhuǎn)移生存期。試驗(yàn)中觀察到的Darolutamide的安全性和耐受性與先前發(fā)表的有關(guān)該藥物的數(shù)據(jù)一致。

Darolutamide是一款新一代、具有獨(dú)特化學(xué)結(jié)構(gòu)的口服非甾體雄激素受體拮抗劑，與AR受體具有高親和力，抑制其功能及核內(nèi)轉(zhuǎn)移，具有較強(qiáng)的拮抗作用和抑制前列腺癌細(xì)胞的受體生長(zhǎng)的作用。該藥物已被美國(guó)FDA授予治療nmCRPC男性患者的快速通道地位。

ARAMIS研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，評(píng)估口服Darolutamide對(duì)目前正在接受雄激素剝奪療法(ADT)的具有疾病轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)nmCRPC患者的安全性和有效性。

超過(guò)1500例患者按2 : 1比例被隨機(jī)分組，分別接受600 mg bid的Darolutamide或安慰劑治療。主要研究終點(diǎn)是無(wú)轉(zhuǎn)移生存期(MFS)，次要終點(diǎn)是總體生存期(OS)、首次癥狀性骨骼事件發(fā)生時(shí)間、開(kāi)始第一次細(xì)胞毒性化療的時(shí)間、疼痛進(jìn)展時(shí)間以及Darolutamide安全性和耐受性情況。

拜耳相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，盡管nmCRPC治療領(lǐng)域最近取得一些進(jìn)展，但仍有待更有效的治療選擇，以期推遲轉(zhuǎn)移瘤的時(shí)間，使患者得到疾病控制。該研究結(jié)果令人鼓舞，研究將在近期舉行的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上報(bào)告。

除完成ARAMIS試驗(yàn)外，拜耳還與合作伙伴Orion進(jìn)行了Ⅲ期臨床試驗(yàn)ARASENS研究，評(píng)估Darolutamide在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中的安全性和有效性，試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2022年完成。

(編譯 王建國(guó))