Nilsson教授在泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(huì)上發(fā)布了ALSYMPCA研究長(zhǎng)期隨訪結(jié)果，ALSYMPCA研究是對(duì)去勢(shì)抵抗性前列腺癌骨轉(zhuǎn)移患者隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示用用二氯化鐳233(Xofigo)治療可使骨髓抑制發(fā)病率持續(xù)降低，并且與二次轉(zhuǎn)移無(wú)相關(guān)性。

ALSYMPCA研究共入組去勢(shì)抵抗性前列腺癌伴骨轉(zhuǎn)移患者921例，比較了安慰劑組與接受鐳233治療組的安全性和療效。鐳233治療組患者總生存期提高了3.6個(gè)月，至隨訪2年時(shí)，血液學(xué)不良反應(yīng)的發(fā)生率仍較安慰劑組低。

來(lái)自瑞典斯德哥爾摩的卡羅林斯卡大學(xué)腫瘤科的Nilsson教授說(shuō)道：“我們?cè)贏LSYMPCA的I期和II期臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，鐳223的安全性良好，更重要的是這種良好的安全性在長(zhǎng)期隨訪中是否依舊存在。這個(gè)新藥是否有可能引起二次轉(zhuǎn)移以及新的疾病?！?/p>

對(duì)ALSYMPCA試驗(yàn)入組的921例患者中的901例進(jìn)行了安全性研究。在這901例患者的安全分析中，571例(鐳223治療組404例，安慰劑組167例)接受了長(zhǎng)期隨訪(從他們第一次注射鐳223到之后的三年內(nèi))。83%的鐳223治療組患者以及71%的安慰劑組患者完成了全部6次注射。安慰劑組患者的中位隨訪時(shí)間(大約在患者最后一次注射后1.5年)為10.4個(gè)月，鐳223治療組患者的中位隨訪時(shí)間為7.6個(gè)月。

Nilsson認(rèn)為：“在先前的研究中和ALSYMPCA研究中仍然有非常良性的安全性。研究結(jié)果表明很少見血液學(xué)和非血液學(xué)毒副作用?！?/p>

在后續(xù)隨訪階段，接受鐳223治療組報(bào)告出現(xiàn)與治療相關(guān)的不良反應(yīng)25例(總數(shù)404例，6%)，安慰劑組則出現(xiàn)8例(總數(shù)167例，5%)。接受鐳223治療組最常見的不良反應(yīng)為血液學(xué)方面：貧血(3%)，再生障礙性貧血(<1%)，白細(xì)胞減少(<1%)，中性粒細(xì)胞減少(1%)和血小板減少(1%)。接受鐳223治療組3/4級(jí)血液學(xué)不良反應(yīng)事件包括：貧血(1%)，再生障礙性貧血(<1%)，白細(xì)胞減少(<1%)，和中性粒細(xì)胞減少癥(1%)。接受鐳223治療組的1例再生障礙性貧血患者接受了骨髓活檢。Nilsson說(shuō)：這位患者以前接受過(guò)化療，并由于骨轉(zhuǎn)移接受反復(fù)的外照射放療。3%安慰劑組患者患有3/4級(jí)貧血。沒有急性白血病、骨髓增生異常綜合征或原發(fā)性骨腫瘤的報(bào)告。接受鐳223治療的患者中有2例出現(xiàn)其他器官原發(fā)性癌癥，安慰劑組中則有3例，研究者認(rèn)為與藥物無(wú)關(guān)。

在接受鐳223治療組中，非血液學(xué)毒性十分罕見，各種最常見不良事件發(fā)生率均小于1%(身體健康狀況的惡化、多器官衰竭、肺炎、體重減輕、食欲減退、肌肉骨骼疼痛、病理性骨折、頭暈)。

Nilsson說(shuō)：“鐳223是一種很好的藥物，可以延長(zhǎng)患者生命，并且安全性很好。”研究結(jié)果肯定了鐳223聯(lián)合其它制劑治療去勢(shì)抵抗性前列腺癌骨轉(zhuǎn)移患者的價(jià)值。隨訪3年的結(jié)果將于2014年6月在芝加哥舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)協(xié)會(huì)公布。

(編譯 馬可心 審校 馬建輝)