由于療效或不良反應(yīng)的不利因素影響，有20%左右的成人癌癥患者的臨床試驗(yàn)研究未能完成。研究者認(rèn)為這是在浪費(fèi)金錢，而且也并沒能回答如何對(duì)患者更有利等問題。這一結(jié)果在2014年泌尿生殖系統(tǒng)研討會(huì)之前就已經(jīng)凸顯。

負(fù)責(zé)這項(xiàng)研究的美國(guó)紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院內(nèi)科的Galsky副教授說，臨床試驗(yàn)是癌癥治療進(jìn)步的基礎(chǔ)，作用也很重要，但是重中之重是對(duì)臨床試驗(yàn)的效率進(jìn)行優(yōu)化。未能完成的試驗(yàn)就是效率低下的表現(xiàn)。這樣的試驗(yàn)對(duì)學(xué)科的貢獻(xiàn)甚少、浪費(fèi)經(jīng)濟(jì)資源、可能也會(huì)影響患者參加其他的臨床試驗(yàn)機(jī)會(huì)。臨床試驗(yàn)未能完成的主要原因是患者參與度低。最近醫(yī)學(xué)研究所的報(bào)告中發(fā)現(xiàn)，在美國(guó)國(guó)家癌癥研究所協(xié)作組基金資助的所有試驗(yàn)中有大約40%的試驗(yàn)未能完成。但是這只是整個(gè)癌癥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的一小部分(大約15%)。他的團(tuán)隊(duì)正在著手調(diào)查更大范圍的研究，他們分析了7776項(xiàng)成人癌癥Ⅱ和Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究。這些臨床試驗(yàn)研究于2005至2011年間在政府注冊(cè)。他們發(fā)現(xiàn)其中有935項(xiàng)試驗(yàn)已經(jīng)提前結(jié)束(注冊(cè)表上注明“提前終止”)。提前終止的主要原因是患者參與度低占38.7%，其次是贊助商撤銷贊助占10.6%，中期分析結(jié)果占9.9%，毒性反應(yīng)或不良反應(yīng)占8.2%，資金缺乏占5.6%。

Galsky稱，患者參與度低是個(gè)很實(shí)際的問題，這個(gè)問題在其他的研究中就已經(jīng)凸顯出來。不能讓患者了解這是個(gè)試驗(yàn)就意味著對(duì)于臨床問題回答的進(jìn)展就會(huì)十分緩慢，試驗(yàn)停止也就沒有問題的答案了。所以選擇必然要采取一些新的方法來改善患者的參與度。在過去的幾十年間成人癌癥患者的參與率占全體總數(shù)的3%至5%。

加州大學(xué)舊金山分校的海倫-迪勒家庭綜合癌癥中心的Ryan說，這個(gè)結(jié)果對(duì)于所有的癌癥研究者來說是個(gè)巨大的挫折，他希望通過這件事可以讓如何提高研究效率這一問題得到更加廣泛的關(guān)注。

Galsky的建議之一是重新判定癌癥研究對(duì)象的入組標(biāo)準(zhǔn)。

沒有更好也沒有更壞

Galsky是蒂施癌癥研究所泌尿生殖腫瘤內(nèi)科項(xiàng)目的主任，他稱自己的一項(xiàng)膀胱癌臨床試驗(yàn)多次未能完成，之后就對(duì)這個(gè)問題激起了興趣。他們的團(tuán)隊(duì)在分析中提出一個(gè)問題，即：是否泌尿生殖系統(tǒng)的癌癥比其它類型的癌癥更容易被提前終止，但是沒有證據(jù)證實(shí)這一觀點(diǎn)。研究者在報(bào)告中稱，除前列腺癌外，腎臟、膀胱、睪丸癌的風(fēng)險(xiǎn)相比于其它類型的癌癥并沒有明顯的不同。研究者還發(fā)現(xiàn)，與多個(gè)中心臨床試驗(yàn)研究和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)研究相比，單中心臨床試驗(yàn)研究、在美國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究和工業(yè)贊助的相關(guān)臨床試驗(yàn)研究更可能無法完成。

(編譯 閆非易 審校 馬建輝)