羅氏公司日前宣布，美國FDA已受理其PD-1免疫治療藥物Atezolizumab(Tecentriq)的補(bǔ)充生物制品許可(sBLA)并被授予優(yōu)先審查資格。該sBLA申請批準(zhǔn)Atezolizumab聯(lián)合化療(白蛋白紫杉醇)用于PD-L1陽性不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌一線治療。預(yù)計(jì)2019年3月FDA做出最終審查決定。

若該申請獲批，Atezolizumab與白蛋白紫杉醇組合將成為PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的首個(gè)獲批免疫治療方案。

此次sBLA的提交是基于Ⅲ期臨床研究IMpassion 130研究數(shù)據(jù)。該研究結(jié)果于今年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上公布并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。Atezolizumab+白蛋白紫杉醇方案成為在乳腺癌Ⅲ期臨床中顯示積極療效的首個(gè)免疫治療方案。目前，羅氏正開展7項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，評估Atezolizumab用于三陰性乳腺癌的治療潛力。

該研究入組902例既往未接受全身治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者，結(jié)果顯示，與安慰劑+白蛋白紫杉醇相比，Atezolizumab+白蛋白紫杉醇方案在意向治療人群(7.2個(gè)月 vs. 5.5個(gè)月，HR=0.80，P=0.0025)及PD-L1陽性患者(7.2個(gè)月 vs. 5.0個(gè)月，HR=0.62，P<0.0001)中均可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

(編譯 藍(lán)馨月)