日前，百時(shí)美施貴寶(BMS)與艾伯維(AbbVie)聯(lián)合宣布，美國FDA已批準(zhǔn)免疫刺激療法Elotuzumab(Empliciti，埃羅妥珠單抗)聯(lián)合Pomalidomide(Pomalyst，泊馬度胺)及低劑量地塞米松方案(EPd)，用于先前已接受至少兩種療法(包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑)的成人多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。之前，F(xiàn)DA已授予該三藥方案EPd的優(yōu)先審查資格。(自FDA)

此次批準(zhǔn)是基于Ⅱ期臨床研究ELOQUENT-3數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)陽性對(duì)照隨機(jī)臨床研究，在117例既往已接受過至少兩種療法治療失敗的復(fù)發(fā)性/難治性MM患者中，評(píng)估了三藥方案EPd相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)兩藥方案(泊馬度胺+地塞米松，Pd)的療效和安全性。

ELOQUENT-3研究是首個(gè)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)治療方案聯(lián)合單抗藥物的隨機(jī)研究，EPd方案是基于Pd為對(duì)照方案的隨機(jī)臨床研究數(shù)據(jù)獲批的首個(gè)三藥方案。

研究結(jié)果顯示，與Pd組相比，EPd組中位PFS顯著較長(10.25個(gè)月 vs. 4.67個(gè)月)，進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低46%(HR=0.54，P=0.0078)。EPd組總緩解率(ORR)是Pd組的2倍(53.3% vs 26.3%，P=0.0029)，更高比例的患者獲得非常好或更好部分緩解(20% vs. 8.8%)。EPd組嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率為22%，Pd治療組為15%，不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥率分別為5.0%和1.8%。

(編譯 丁建祥)