強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司日前宣布，澤珂(醋酸阿比特龍片)新適應(yīng)證獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于與潑尼松或潑尼松龍合用，治療新診斷高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)，包括未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長不超過3個月的mHSPC患者。

這是繼2015年5月獲批與潑尼松聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)后，澤珂在中國獲批的又一適應(yīng)證。澤珂因其顯著臨床獲益，此前被國家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評”資格。新適應(yīng)證的獲批使?jié)社娉蔀閲鴥?nèi)mHSPC治療領(lǐng)域首個大規(guī)模國際臨床研究證實有顯著生存獲益的新型內(nèi)分泌治療藥物。

研究數(shù)據(jù)顯示，澤珂與潑尼松或潑尼松龍和去勢治療聯(lián)用可延長生存時間、阻止疾病進展、提高生活質(zhì)量，改善新診斷的高危mHSPC患者的總體生存獲益。阿比特龍與潑尼松或潑尼松龍和去勢治療聯(lián)用已被國內(nèi)外多個治療指南推薦用于治療mHSPC，已成為該疾病的標準治療方案。

新適應(yīng)證的獲批基于國際多中心、隨機、雙盲、對照Ⅲ期臨床研究LATITUDE結(jié)果。研究入組1199例新診斷高危mHSPC患者，包括137例中國患者。所有患者入組之前未接受內(nèi)分泌治療，或接受內(nèi)分泌治療不超過3個月?；颊唠S機分為兩組，試驗組的治療方案為阿比特龍與潑尼松和ADT聯(lián)用，對照組為ADT加安慰劑。與ADT組相比，阿比特龍聯(lián)合潑尼松可降低38%的死亡風險(中位總生存期，未達到vs. 34.7個月，HR=0.62，P<0.0001)。影像學進展風險降低53%(中位影像學無進展生存期，33個月 vs. 14.8個月)。

(編撰 王晗)