美國西南腫瘤協(xié)作組(SWOG)Unger等報告，多數(shù)(65.6%)腫瘤患者有一種或多種并存病，并存病降低了與醫(yī)生討論參與臨床試驗的可能性，降低了醫(yī)生提供參與臨床試驗機會的可能性，也降低了臨床試驗的參與率。(JAMA Oncol. 2019年1月10日在線版 doi:10.1001/jamaoncol.2018.5953)

美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)、癌癥研究之友(FCR)、美國FDA均建議調(diào)整常規(guī)用來排除患者進(jìn)入臨床試驗的并存病標(biāo)準(zhǔn)。該研究旨在設(shè)計臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)，使得臨床試驗結(jié)果更好地代表真實世界患者人群，改善臨床試驗入組率，增加患者接受臨床試驗中新的療法的機會。

研究者分析了并存病與臨床試驗決策和臨床試驗參與率的關(guān)系，評估降低臨床試驗并存病排除標(biāo)準(zhǔn)對臨床試驗參與率的影響，為改變臨床試驗排除標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

在多個腫瘤方面的網(wǎng)站有在線腫瘤治療決策工具，可用于全國范圍的調(diào)查分析，參與者診斷了乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌或前列腺癌，多數(shù)患者有并存病(1~18種)，共5499例受訪患者過去3個月內(nèi)做出了治療決策，對其進(jìn)行了Logistic回歸模型和模擬模型分析。分析指標(biāo)包括是否與醫(yī)生討論入組臨床試驗、醫(yī)生是否提供入組臨床試驗機會、是否入組臨床試驗。

結(jié)果顯示，患者平均年齡56.63歲，女性3420例。多數(shù)(65.6%)患者有≥1種并存病，最常見為高血壓(35.0%)。與無并存病的患者相比，有并存病患者與醫(yī)生討論參與試驗(44.1% vs. 37.2%;OR=0.86，P=0.02)、醫(yī)生提供臨床試驗入組機會(21.7% vs. 15.7%;OR=0.82， P=0.02)和試驗參與率(11.3% vs. 7.8%;OR=0.76，P=0.01)均較低。

研究者推算，若能調(diào)整當(dāng)前指南中關(guān)于臨床試驗并存病排除標(biāo)準(zhǔn)，每年將多出6317例患者可入組臨床試驗。該研究分析有局限性，所分析人群不能代表一般人群，研究結(jié)果應(yīng)謹(jǐn)慎解讀。不過，放寬或去除并存病的入組限制，無疑可提高臨床試驗入組率。

(編譯 胡宇軒)