中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院李曄雄教授等報告，在高危乳腺癌患者中，乳房切除術(shù)后大分割放療非劣于常規(guī)分割放療，且具有與常規(guī)分割放療相似的毒性。大分割放療可以提供更方便的治療，可治療更多的患者。(Lancet Oncol. 2019年1月30日在線版)

目前為止，尚無隨機研究比較乳腺癌患者行乳房切除術(shù)后大分割放療與常規(guī)分割放療的療效。本研究旨在確定乳房切除術(shù)后大分割放療的3周計劃是否與常規(guī)分割放療的5周計劃一樣安全有效。

該項隨機、非劣效性、開放標簽、Ⅲ期研究在醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院完成。入組患者標準為：年齡為18~75歲，至少有4個陽性腋窩淋巴結(jié)或原發(fā)腫瘤分期為T3~4的乳腺癌患者。根據(jù)計算機生成的中心隨機化計劃，患者被隨機(1:1)分配(無分層)接受胸壁和淋巴結(jié)照射，劑量為50 Gy/25f/5周(常規(guī)分割放療)或43.5 Gy/15f/3周(大分割放療)。

在主要和安全性分析中使用改良的意向治療人群(包括所有接受隨機化的合格患者，但不包括被認為不合格或隨機化后撤回同意的患者)。主要終點為5年局部復(fù)發(fā)，采用5%的界值確定非劣效性(相當于HR<1.883)。本試驗在網(wǎng)站注冊,編號為NCT00793962。

2008年6月12日至2016年6月16日，共入組820例患者，隨機分為常規(guī)分割放療組(414例)和大分割放療組(406例)。常規(guī)分割放療組409例和大分割放療組401例納入改良的意向治療分析。

中位隨訪58.5個月(IQR 39.2~81.8)，60例(7%)患者出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)(大分割放療組31例，常規(guī)分割放療組29例);大分割放療組5年局部復(fù)發(fā)累積發(fā)生率為8.3%，常規(guī)分割放療組為8.1%(絕對差0.2%，90%CI 3.0%~2.6%;HR=1.10，90%CI 0.72~1.69;非劣效性P<0.0001)。

除了大分割放療組發(fā)生3級急性皮膚毒性的患者少于常規(guī)分割放療組(14/401例 vs 3/409例;P<0.0001)外，兩組之間的急性和晚期毒性事件無顯著差異。

(編譯 王大路)