法國古斯塔夫·魯西研究所等Delaloge報告，在治療的第1個月，延長的來那替尼輔助治療與健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQoL)的一過性、可逆性降低相關(guān)，可能與治療相關(guān)的腹瀉相關(guān)。除第1個月時的身體健康(PWB)子量表外，所有與來那替尼相關(guān)的HRQoL變化均未達(dá)到具有臨床意義的閾值。(Ann Oncol. 2019年1月23日在線版 doi: 10.1093/annonc/mdz016)

研究者報告了來自國際、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期ExteNET研究的縱向HRQoL分析數(shù)據(jù)。該研究表明，在HER2陽性早期乳腺癌患者中，與安慰劑相比，來那替尼延長的輔助治療可帶來浸潤性無病生存獲益。

已完成以曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的輔助治療的、早期HER2陽性乳腺癌女性(2840例)被隨機(jī)分配至來那替尼240 mg/d或安慰劑組，治療12個月。HRQoL是一個探索性分析終點。在基線和第1、3、6、9和12個月時，患者完成治療功能評估-乳腺(FACT-B)和EuroQol 5維度(EQ-5D)問卷。如果HRQoL評分的變化超過既往報告的重要差異(ID)，則認(rèn)為具有臨床意義。

在2840例患者(意向治療人群)中，2407例患者可評價FACT-B(來那替尼組1171例;安慰劑組1236例)，2427例患者可評價EQ-5D(來那替尼組1186例;安慰劑組1241例)。問卷調(diào)查完成率超過85%。

與安慰劑組相比，來那替尼與第1個月時的總體HRQoL評分降低相關(guān)(校正的平均差異：FACT-B總評分為-2.9分;EQ-5D指數(shù)為-0.02)，之后，組間差異在隨后的時間點減小。除了第1個月時的FACT-B PWB子量表;所有組間差異均小于報告的ID。在3~9個月時，F(xiàn)ACT-B乳腺癌特異性子量表顯示來那替尼治療有小幅改善，但均小于ID。探索缺失數(shù)據(jù)的敏感性分析沒有改變結(jié)果。

(編譯 一席)