近日，正大天晴宣布，該公司已于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準的來那度胺膠囊(商品名：安顯)的《藥品注冊批件》，意味著正大天晴歷時7年研發(fā)的這款多發(fā)性骨髓瘤藥物正式獲批，此次正大天晴來那度胺膠囊(安顯)獲批適應證與原研產(chǎn)品一致，即與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者;與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

多發(fā)性骨髓瘤是全球發(fā)病率第二位的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。目前，我國多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率約為1/10萬-2/10萬，已超過急性白血病，成為血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤。該疾病多發(fā)于中老年人，且起病隱匿，多數(shù)患者確診時已是晚期。隨著我國人口老齡化程度不斷加劇與疾病診斷技術(shù)的逐步改善，患者人數(shù)將進一步增加。

在多發(fā)性骨髓瘤細胞中，來那度胺和地塞米松協(xié)同作用，能抑制細胞增殖，導致腫瘤細胞凋亡。作為目前國際和國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合征的常用藥物，來那度胺是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)多發(fā)性骨髓瘤指南2018版優(yōu)先推薦用藥，也是中國2017年多發(fā)性骨髓瘤診療指南一線、二線治療、復發(fā)難治關(guān)鍵治療藥物。

來那度胺作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，在臨床上除了應用于多發(fā)性骨髓瘤，還用于淋巴瘤、骨髓增生異常綜合征、急性髓系白血病等疾病的治療。

來那度胺的原研藥為新基公司的瑞復美(Revlimid)，Revlimid于2005年12月獲美國FDA批準上市，2017年，來那度胺在全球暢銷抗腫瘤藥物中位居榜首，根據(jù)新基公司(Celgene)年報顯示，2017年該產(chǎn)品增長17%，銷售額高達81.87億美元，2018年前3季度銷售額為71.36億美元，預計全年業(yè)績將接近95億美元。2019年來那度胺市場銷售預測為109億美元，依舊是腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)軍者。

2017年11月，雙鷺藥業(yè)來那度胺仿制藥首仿立生上市，有數(shù)據(jù)顯示，2018年Q1來那度胺仿制藥立生業(yè)績?yōu)?300萬左右，有機構(gòu)預測全年立生業(yè)績將突破1億元，接近1.2億，正大天晴的安顯作為來那度胺的第二個國內(nèi)仿制藥，后續(xù)表現(xiàn)也令人期待。另外，江蘇豪森藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥的那度胺仿制藥審批也在推進中。 (編撰 王凝)