美國FDA近日通過了首款腫瘤非化療藥物合并療法，用于成人白血病治療。此療法結合了由Pharmacyclics (AbbVie子公司)、Janssen Biotech (Johnson & Johnson子公司)共同開發(fā)的BTK抑制劑Imbruvica (Ibrutinib)，以及Roche旗下Genentech開發(fā)的抗CD20抗體藥物Gazyva (Obinutuzumab)。

本次通過的合并療法為基于由212例試驗患者者完成的臨床Ⅲ期試驗iLLUMINATE (PCYC-1130)研究(NCT02264574)。與Obinutuzumab合并化療藥物(苯丁酸氮芥)相比，Ibrutinib與Obinutuzumab的合并使用在試驗中顯著改善了患者的無進展生存期。未來該療法將用于成人的未經(jīng)治療的慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤(CLL/SLL)。

根據(jù)2018年美國血液學會(ASH)年會以及發(fā)表在《Lancet Oncology》上的數(shù)據(jù)顯示，在病患跟隨觀察31個月的中位比較中，與Obinutuzumab聯(lián)合化療相比，Ibrutinib聯(lián)合Obinutuzumab治療患者的進展或死亡風險降低77%。在高風險白血病患者(17p缺失/TP53突變、11q缺失、或IgVH基因非突變)中的進展或死亡風險則降低85%。在另一份聲明中，Ibrutinib聯(lián)合Obinutuzumab組總緩解率(ORR)達83%，相比之下，聯(lián)合化療組為73%。

研究者指出，該療法的獲批為尚未開始治療的CLL/SLL患者提供了第一個無化療治療方案，有助于減少人們對化療的依賴。這一批準代表了繼續(xù)致力于開發(fā)Ibrutinib為基礎的非化療方案的里程碑。

2013年，Ibrutinib獲FDA核準用于B細胞白血病，近期，Ibrutinib在胰腺癌治療的臨床Ⅲ期試驗失敗，在與化療藥物搭配使用下未能達到無進展生存期或總生存期(OS)的主要終點。

(編譯 王凝)