日本國(guó)家癌癥中心東區(qū)Mukai等報(bào)告的比較紫杉醇聚合物膠束納米粒NK105與紫杉醇非劣效性的研究未達(dá)到主要終點(diǎn)，但NK105的外周感覺神經(jīng)異常這一不良反應(yīng)方面優(yōu)于紫杉醇。(Br J Cancer. 2019年2月12日在線版)

研究者進(jìn)行了一項(xiàng)多國(guó)家、開放標(biāo)簽、平行、Ⅲ期非劣效性隨機(jī)臨床試驗(yàn)，比較紫杉醇聚合物膠束納米粒NK105與紫杉醇在轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性乳腺癌中的療效和安全性。

患者以1︰1的比例隨機(jī)分組，分別接受NK105(65 mg/m2;d1、8、15，q28)或紫杉醇(80 mg/m2)治療。主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，非劣效性界值為1.215。

總計(jì)436例患者接受了隨機(jī)化，每組211例患者納入療效分析。NK105組和PTX組的中位PFS分別為8.4個(gè)月和8.5個(gè)月(校正后HR=1.255，95%CI 0.989~1.592)。兩組的中位總生存期和總緩解率分別為31.2個(gè)月 vs. 36.2個(gè)月和31.6% vs.39.0%。

兩組表現(xiàn)出相似的安全性特征。NK105組和PTX組≥3級(jí)的外周感覺神經(jīng)異常發(fā)生率分別為1.4%和7.5%?；颊邎?bào)告的外周感覺神經(jīng)異常結(jié)局方面明顯NK105更優(yōu)(P<0.0001)。

(編譯 任超凡)