德國研究者Nitz等報告的研究顯示，多西他賽/環(huán)磷酰胺(TC)組和表柔比星/環(huán)磷酰胺/多西他賽(EC-T)組的5年轉(zhuǎn)歸同樣出色。在HER2陰性且pN0基因組高危的早期乳腺癌中，或在基因組中危至高危且pN1的EBC中，6個周期的TC方案是一種安全有效的選擇。(J Clin Oncol. 2019年2月20日在線版 doi: 10.1200/JCO.18.00028)

西德研究組PlanB試驗評價了不含蒽環(huán)類的標準化療(6個周期的TC方案)常規(guī)治療HER2陰性早期乳腺癌患者的療效。

pT1~4c、所有pN+和pN0/高危EBC患者均符合入組標準。高危pN0定義為以下一項或多項：pT大于2，2~3級，高尿激酶型血纖維蛋白溶酶原激活物/血纖維蛋白溶酶原激活物抑制物-1，激素受體(HR)陰性，年齡小于35歲。

經(jīng)過早期的方案修正后，所有HR陽性的腫瘤都進行了復發(fā)評分(RS)測試，在RS≤11的pN0~1的疾病中不推薦化療。患者被隨機分配至4個周期的表柔比星(E)90/環(huán)磷酰胺(C)600繼以4個周期的多西他賽(T)100組或6個周期的T75C600組(每3周給藥1次)。主要研究終點是無病生存期(DFS)，次要終點是總生存期(OS)和安全性。方案規(guī)定所有合并患者的非劣效性界值為4.4%，P=0.05。

3198例患者中，348例(RS≤11)未化療，401例未隨機分配。意向治療人群包括2449例患者;EC-T組1227例，TC組1222例;絕經(jīng)后患者分別為62.2%和60.8%，pN0患者分別為58.2%和59.5%，pT1患者分別為57.6%和52.3%，HR陽性患者分別為81.4%和82.2%，HR陽性且RS>25患者分別為26.2%和27.5%。在安全性分析人群(1167例 vs. 1178例)中，分別有87.5%和93.0%完成治療。

中位隨訪60個月后，EC-T組和TC組的5年結局相似(DFS率：89.6% vs. 89.9%;OS率：94.5% vs. 94.7%)。DFS差異在原始試驗設計的非劣效性界值內(nèi)。研究報告了5例TC治療相關死亡(1例EC-T，有更嚴重不良事件的趨勢)。交互作用分析顯示，包括三陰性、Luminal A/B樣、pN、年齡和RS狀態(tài)等關鍵因素無預測價值。 (編譯 陸瑤)