美國國立衛(wèi)生研究院Gulley等報告，雖然PROSTVAC安全且耐受性良好，但對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的總生存期(OS)或無事件生存(AWE)均無影響。(J Clin Oncol. 2019年2月28日在線版 doi: 10.1200/JCO.18.02031)

PROSTVAC是一種基于病毒載體的免疫療法，有Ⅱ期研究證實，PROSTVAC對比安慰劑可將轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的中位OS延長8.5個月。為了驗證上述結(jié)論，該項Ⅲ期研究將患者隨機分入PROSTVAC組(V組，432例)、PROSTVAC聯(lián)合GM-CSF組(VG組，432例)或安慰劑組(P組，433例)，分層因素包括PSA(<50 ng/mL vs. ≥50 ng/mL)和LDH(<200 U/L vs. ≥200 U/L)。

結(jié)果顯示，第三次期中分析達(dá)到了無效假設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，因此停止了試驗。任何積極治療均對中位OS無益;相對P組34.3個月，V組的中位OS為34.4個月(HR=1.01，95%CI 0.84~1.20，P=0.47)，VG組為33.2個月(HR=1.02，95%CI 0.86~1.22，P=0.59);6個月的AWE結(jié)果也是如此，相對P組的30.3%，V組為29.4%(OR=0.96，95%CI 0.71~1.29)，VG組為28.0%(OR=0.89，95%CI 0.66~1.20)。

治療組和安慰劑組的不良事件相似，最常見的是注射部位反應(yīng)(62%~72%)和疲勞(21%~24%)。心律失常是最常見的心臟相關(guān)事件(1.4%~3.5%)，未見心肌炎或心包炎。全體嚴(yán)重治療相關(guān)事件發(fā)生率<1%。

(編譯 李金紅)