美國布萊根婦女醫(yī)院Mittendorf等報告，Nelipepimut-S(NP-S)疫苗治療HER2低表達(dá)乳腺癌的耐受性良好，當(dāng)尚未顯示出生存獲益。每年強(qiáng)制開展影像學(xué)檢查可發(fā)現(xiàn)更多的無癥狀復(fù)發(fā)，有助于早期終止試驗。(Clin Cancer Res. 2019年4月 29日在線版 doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2867)

Ⅰ/Ⅱ期研究顯示，NP-S聯(lián)合GM-CSF的疫苗耐受性良好，且可有效提高乳腺癌患者的HER2特異性免疫力。該項多中心、隨機(jī)雙盲、Ⅲ期研究納入了≥18歲的、T1~3N+、HER2低表達(dá)(免疫組化1+/2+)的、輔助治療階段的乳腺癌患者，每月給予NP-S 1000μg + GM-CSF 250μg或安慰劑 + GM-CSF治療6個月，然后每6個月治療一次直至36個月，旨在聯(lián)合治療的療效。主要終點為無病生存期(DFS)。

發(fā)生73例DFS事件后進(jìn)行的期中分析顯示：隨機(jī)分配了758例患者(平均51.8歲)。兩組的不良事件相似;最常見的為注射相關(guān)事件，包括紅斑(84.3%)、硬結(jié)(55.8%)和瘙癢(54.9%)。中位隨訪16.8個月，DFS事件無差異。在NP-S組，影像學(xué)發(fā)現(xiàn)無癥狀患者的復(fù)發(fā)率為54.1%，而安慰劑組為29.2%(P=0.069)。

(編譯 丁艷焦)