5月30日，美國FDA批準(zhǔn)PD-L1免疫抑制劑泰圣奇(英文名：Tecentriq，通用名：阿替利珠單抗)聯(lián)合安維汀(英文名：Avastin，通用名：貝伐珠單抗)用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。

泰圣奇聯(lián)合安維汀是首個且目前唯一獲批用于不可切除肝細(xì)胞癌治療的腫瘤免疫療法，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，泰圣奇聯(lián)合療法在總生存期和無進(jìn)展生存期方面均有改善。該申請通過FDA的“Orbis試點項目”和腫瘤產(chǎn)品實時審評(Real-Time Oncology Review)程序。

獲批主要依據(jù)全球多中心Ⅲ期臨床試驗IMbrave150的研究結(jié)果。研究顯示，對比索拉非尼，泰圣奇聯(lián)合安維汀能顯著降低死亡風(fēng)險42%，顯著降低疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險41%，患者的12個月生存率提高到67.2%。

IMbrave150是第一個顯示可比索拉非尼更顯著地改善不可切除肝細(xì)胞癌患者總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)的Ⅲ期腫瘤免疫療法研究。在泰圣奇聯(lián)合安維汀組，有38%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)是胃腸道出血、感染和發(fā)熱。上述結(jié)果都已于2020年5月14日發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

羅氏相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，泰圣奇聯(lián)合安維汀的免疫治療方案獲得批準(zhǔn)，為肝細(xì)胞癌這種侵襲程度很高的癌癥帶來了新的治療選擇。

有評論專家指出，晚期肝癌是死亡率不斷攀升、一線治療選擇非常有限的癌種之一。IMbrave150的研究結(jié)果對晚期肝癌患者有著極其重要的意義。對比自2007年起就成為肝細(xì)胞癌一線療法的索拉非尼，這是第一個能更顯著地改善患者生存率的療法。良好的耐受性也有助于實現(xiàn)更好的疾病控制。

在中國，羅氏于2020年1月就泰圣奇聯(lián)合安維汀用于一線治療晚期不可切除的肝細(xì)胞癌向中國藥品監(jiān)督管理局提交了上市申請，并于2月28日被正式授予優(yōu)先審評資格。在早前的2月7日，羅氏在歐洲肝臟研究協(xié)會(EASL)主辦的2020年肝癌峰會(Liver Cancer Summit)公布了IMbrave 150的中國亞群數(shù)據(jù)研究結(jié)果。

入組IMbrave150研究的194例中國患者的數(shù)據(jù)顯示，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，泰圣奇聯(lián)合安維汀方案在總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)方面均具有有臨床意義的改善，總生存期(OS)改善較IMbrave150全球數(shù)據(jù)更為顯著。在肝細(xì)胞癌發(fā)病率和死亡率都較高的中國，相當(dāng)數(shù)量的患者在確診時已處于中晚期，失去了手術(shù)或其他局部治療的機(jī)會，即使可以手術(shù)或局部治療，也常會復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。一旦這一創(chuàng)新免疫聯(lián)合療法在中國獲得正式批準(zhǔn)，將極大滿足肝細(xì)胞癌患者的未盡之需。

目前，泰圣奇已在美國、歐盟和世界各國獲得批準(zhǔn)，作為單藥治療或聯(lián)合靶向療法和/或化療用于治療非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌、特定類型轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌和PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌等多種類型腫瘤。

羅氏為泰圣奇制定了廣泛的臨床開發(fā)計劃，其中包括多項正在進(jìn)行和計劃進(jìn)行的Ⅲ期研究，涵蓋肺癌、生殖泌尿癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸癌、婦科癌癥和頭頸癌，包括旨在評估泰圣奇單藥治療和與其他藥物進(jìn)行免疫聯(lián)合治療的研究。 (編譯 袁瑩)