7月29日，復(fù)宏漢霖聯(lián)合Accord Healthcare Limited共同宣布，歐盟委員會(EC)已批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗(HLX02，歐盟商品名，Zercepac)于歐盟上市，該藥獲得了原研藥在歐盟批準(zhǔn)的所有適應(yīng)證：HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗成為首個(gè)登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥。

今年5月，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)在對Zercepac進(jìn)行了一系列嚴(yán)格審評后得出了積極審評意見，并推薦EC批準(zhǔn)Zercepac的上市銷售許可申請。EMA公布的最終審評決定顯示，依照歐盟對生物類似藥的要求，Zercepac具有與參照藥Herceptin高度相似的結(jié)構(gòu)、純度和生物活性。此外，HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的臨床研究結(jié)果顯示，Zercepac與Herceptin的臨床療效等效。這些數(shù)據(jù)足以證明Zercepac與參照藥對于獲批適應(yīng)證具有相似的療效和安全性。

(編譯 張楠)