8月14日，復(fù)宏漢霖宣布，其自主開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)(HLX02，歐盟商品名：Zercepac)正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，這是首款獲批上市的國產(chǎn)曲妥珠單抗。此前。7月27日，該藥已獲歐盟委員會批準(zhǔn)上市登陸歐洲市場，由此成為首個(gè)中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥。

漢曲優(yōu)通用名為注射用曲妥珠單抗(規(guī)格150mg/瓶，不含防腐劑)，其原研藥是羅氏公司研發(fā)的赫賽汀。赫賽汀是目前國際醫(yī)學(xué)界一致推薦的HER2陽性乳腺癌和胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療用藥。據(jù)悉，漢曲優(yōu)?獲得原研在中國已獲批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥：1)HER2陽性早期乳腺癌;2)HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌;3)HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。

2019年赫賽汀全球銷售額近60億瑞士法郎(約合458億元人民幣)，不過由于專利到期，相比2018年，其全球銷售額同比下降13.5%。在羅氏剛剛公布的2020年上半年財(cái)報(bào)中，Herceptin(曲妥珠單抗/赫賽汀)營收22億瑞士法郎，同比-28%。

據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心今年7月20日關(guān)于發(fā)布《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告(2020年第15號)表示，曲妥珠單抗在歐盟和美國的專利已到期，其生物類似藥的研發(fā)成為熱點(diǎn)，目前 FDA 和歐盟已批準(zhǔn)多個(gè)曲妥珠單抗生物類似藥上市。

曲妥珠單抗已于2017年被納入國家醫(yī)保目錄，根據(jù)國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》(以下簡稱《藥品目錄》)實(shí)行通用名管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。

赫賽汀于2017年7月進(jìn)入醫(yī)保，此前，赫賽汀單支售價(jià)為2.45萬元，患者一年需要使用14支以上，全年使用費(fèi)用約40萬元。在進(jìn)入醫(yī)保后，赫賽汀單支價(jià)格降為7600元，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年赫賽汀在中國醫(yī)院市場的銷售額約為26.22億元，市場增速高達(dá)37.06%。

除復(fù)宏漢霖外，目前國內(nèi)還有諸如嘉和生物、三生國健、正大天晴、華蘭基因等多家藥企在加速推進(jìn)曲妥珠單抗的研究與上市。

(編撰 何靜)