近期，榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(RemeGen)自主研發(fā)的注射用緯迪西妥單抗(Disitamab vedotin，愛地希)獲得美國FDA突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)，適應證為HER2表達的(IHC 2+或IHC 3+)局部晚期或轉移性尿路上皮癌二線治療。

幾個月前，該藥已被美國FDA授予快速通道認定(Fast Track Designation)。美國FDA突破性療法認定是為了加快開發(fā)針對嚴重疾病且已經在前期臨床試驗中顯示在療效或安全性方面比現有治療手段有顯著提高的新藥而設計的。獲得突破性治療認定不僅能使新藥獲得FDA快速審評待遇，而且能與FDA密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市。

緯迪西妥單抗尿路上皮癌臨床研究負責人、北京大學腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授指出，緯迪西妥單抗對HER2表達尿路上皮癌具有非常突出的療效，這是在前期臨床試驗過程中的一個重大發(fā)現，此次美國FDA給予突破性治療認定，是對我們前期臨床試驗的肯定。

榮昌生物相關負責人指出，尿路上皮癌是泌尿系統(tǒng)常見的惡性腫瘤，晚期尿路上皮癌缺乏有效的治療手段，臨床上對新藥具有重大的需求，此次美國FDA授予緯迪西妥單抗突破性療法認定對推進該自主創(chuàng)新ADC藥物最終在美國實現商業(yè)化具有十分重要的意義，是榮昌生物新藥研發(fā)國際化道路上的一個重要里程碑。

緯迪西妥單抗是一個處于后期臨床階段的抗HER2抗體-藥物偶聯(ADC)藥物，已經于2020年8月向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交胃癌適應證的新藥上市申請，并被納入優(yōu)先審評審批程序。

緯迪西妥單抗的分子結構包括一個新型人源化HER2抗體;其連接子在腫瘤細胞具有可裂解性;其小分子細胞毒藥物具有高毒性及旁殺傷效應，在臨床試驗中獲得了突出的抗腫瘤效果。除了胃癌已經申報新藥上市外，緯迪西妥單抗目前正在中國進行尿路上皮癌Ⅱ期關鍵性臨床研究、HER2低表達乳腺癌Ⅲ期臨床研究，以及肺癌和膽管癌的Ⅰ期臨床研究，并在美國獲得尿路上皮癌的Ⅱ期臨床試驗許可。

(編撰 余新)