近期，榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司(RemeGen)自主研發(fā)的注射用緯迪西妥單抗(Disitamab vedotin，愛(ài)地希)獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation)，適應(yīng)證為HER2表達(dá)的(IHC 2+或IHC 3+)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌二線治療。

幾個(gè)月前，該藥已被美國(guó)FDA授予快速通道認(rèn)定(Fast Track Designation)。美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病且已經(jīng)在前期臨床試驗(yàn)中顯示在療效或安全性方面比現(xiàn)有治療手段有顯著提高的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療認(rèn)定不僅能使新藥獲得FDA快速審評(píng)待遇，而且能與FDA密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市。

緯迪西妥單抗尿路上皮癌臨床研究負(fù)責(zé)人、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)郭軍教授指出，緯迪西妥單抗對(duì)HER2表達(dá)尿路上皮癌具有非常突出的療效，這是在前期臨床試驗(yàn)過(guò)程中的一個(gè)重大發(fā)現(xiàn)，此次美國(guó)FDA給予突破性治療認(rèn)定，是對(duì)我們前期臨床試驗(yàn)的肯定。

榮昌生物相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，尿路上皮癌是泌尿系統(tǒng)常見(jiàn)的惡性腫瘤，晚期尿路上皮癌缺乏有效的治療手段，臨床上對(duì)新藥具有重大的需求，此次美國(guó)FDA授予緯迪西妥單抗突破性療法認(rèn)定對(duì)推進(jìn)該自主創(chuàng)新ADC藥物最終在美國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化具有十分重要的意義，是榮昌生物新藥研發(fā)國(guó)際化道路上的一個(gè)重要里程碑。

緯迪西妥單抗是一個(gè)處于后期臨床階段的抗HER2抗體-藥物偶聯(lián)(ADC)藥物，已經(jīng)于2020年8月向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交胃癌適應(yīng)證的新藥上市申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

緯迪西妥單抗的分子結(jié)構(gòu)包括一個(gè)新型人源化HER2抗體;其連接子在腫瘤細(xì)胞具有可裂解性;其小分子細(xì)胞毒藥物具有高毒性及旁殺傷效應(yīng)，在臨床試驗(yàn)中獲得了突出的抗腫瘤效果。除了胃癌已經(jīng)申報(bào)新藥上市外，緯迪西妥單抗目前正在中國(guó)進(jìn)行尿路上皮癌Ⅱ期關(guān)鍵性臨床研究、HER2低表達(dá)乳腺癌Ⅲ期臨床研究，以及肺癌和膽管癌的Ⅰ期臨床研究，并在美國(guó)獲得尿路上皮癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)許可。

(編撰 余新)