近期，羅氏宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準安維汀(貝伐珠單抗注射液)用于成人復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)患者的治療。目前，安維汀已先后在國內(nèi)獲批聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療，以及不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的一線治療。此次新適應證獲批將為中國膠質(zhì)母細胞瘤患者帶來新的治療選擇。

膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)是成人最常見且惡性程度最高的原發(fā)性腦腫瘤，具有發(fā)病率高、復發(fā)率高、死亡率高和治愈率低的特點。2017年中國腫瘤登記年報數(shù)據(jù)顯示，我國腦瘤的發(fā)病率為7.61/10萬，其中膠質(zhì)母細胞瘤占惡性腦腫瘤的46.1%，年發(fā)病率約為2.8/10萬，具有發(fā)病率高、復發(fā)率高、死亡率高和治愈率低的特點，被認為是神經(jīng)外科領域治療難度最高的腫瘤之一。

目前，我國膠質(zhì)母細胞瘤的治療以手術為主，規(guī)范化的放療、化療、定期復查為輔。但即便經(jīng)過術后標準的放、化療，患者預后仍然不佳，幾乎所有患者均會在一線治療后出現(xiàn)復發(fā)，五年生存率極低，神經(jīng)認知功能和生活質(zhì)量均呈進行性下降。以惡性膠質(zhì)瘤為代表的中樞神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤已造成了巨大的家庭及社會負擔。

安維汀獲批用于治療成人復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤主要基于一項多中心、開放標簽、隨機對照的關鍵性Ⅲ期臨床試驗EORTC 26101結(jié)果。該研究結(jié)果證實，與單獨化療相比，基于安維汀的治療延長了無疾病進展或死亡的時間(中位PFS：4.2個月 vs. 1.5個月，HR=0.52，95%CI：0.41~0.64)，疾病進展風險可降低51%。在無進展生存期內(nèi)，疾病緩解的患者與非緩解者相比，顯示出更穩(wěn)定的全球健康狀況評分和認知功能。

膠質(zhì)母細胞瘤有著極其豐富的異常新生血管。通過靶向血管生成過程中的關鍵調(diào)控分子VEGF，貝伐珠單抗可以減少腫瘤血管生成，從而抑制腫瘤生長和血管源性腦水腫。貝伐珠單抗也可以使形態(tài)紊亂、管壁通透性高的腫瘤血管功能和結(jié)構均趨向正?；瑢⒒熕幬锔行У貍鬟f進腫瘤組織，增強腫瘤細胞對于化療藥物的敏感性。具體適用的膠質(zhì)瘤患者人群還需要更深入地覆蓋機制開展研究，以及臨床經(jīng)驗的積累。

貝伐珠單抗是繼替莫唑胺后膠質(zhì)母細胞瘤治療中最重要的治療藥物之一。作為復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者的建議療法，目前被列入包括NCCN、ESMO、國家衛(wèi)健委《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范》、中國中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)瘤靶向免疫和電場治療專家共識等在內(nèi)的國內(nèi)外權威指南及共識，也已在美國、瑞士、日本、韓國等80多個國家和地區(qū)獲批用于膠質(zhì)母細胞瘤的治療。

羅氏相關負責人表示，今年是安維汀進入中國的十周年，作為全球首款抗腫瘤血管生成藥物，安維汀已惠及超過三十萬名中國結(jié)直腸癌和非小細胞肺癌患者。

作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應用于多種惡性腫瘤的治療。貝伐珠單抗已獲批包括非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，另有多個適應證處于臨床研究階段。

(編撰 胡靜)