歐洲藥物監(jiān)管機構已決定推遲百時美施貴寶公司新型抗體藥物Nivolumab的上市。（自Medscape網）

新型抗體藥物Nivolumab在美國已經應用在黑色素瘤和肺癌的治療中，但是歐洲藥品管理局（EMA）還沒最終決定其是否在歐洲上市。百時美施貴寶公司發(fā)言人稱，Nivolumab的延遲上市是因為研制中心在審查期間提交了補充資料。不過她拒絕透露更多細節(jié)。該委員會正在考慮是否批準其用于晚期黑色素瘤成人患者。

這種延遲上市的情況并不少見，專家們認為需要更多的信息來評估藥物。官方發(fā)言人表示，EMA已經在加速審查Nivolumab，有可能在四月或在稍后上市。同時，歐洲藥品管理局（EMA）正著手積極推薦其他產品,其中包括默克公司生產的宮頸癌及其相關病變疫苗Gardasil 9。

Nivolumab屬于單抗藥物，能夠中和程序性死亡因子-1（PD-1）蛋白，能夠使腫瘤逃避免疫系統(tǒng)的攻擊。Nivolumab的研制被認為是癌癥治療領域里一件重量級事件。如果Nivolumab獲批，腫瘤免疫治療領域將受到極大鼓舞。

免疫治療具有許多優(yōu)勢，原因在于腫瘤突變能夠被特異性地識別并被免疫系統(tǒng)靶向殺滅。Nivolumab的研制被認為是癌癥治療領域里一件重量級的事件，這是基于早先的研究結果，該結果表明Nivolumab對多種癌癥的持續(xù)腫瘤反應率達到20%～30%。這種新藥突破了持續(xù)腫瘤反應率在10%～15%的限制，這種限制在過去30年里一直阻礙著癌癥免疫治療的發(fā)展。

現(xiàn)在已經存在許多針對抗PD-1藥物研發(fā)的競爭。比如Merck's公司的Keytruda，是第一種被美國批準的PD-1抑制藥，并且成為FDA為突破性地治療晚期黑素瘤的使用藥，其目前也只在美國上市。

雖然Keytruda還在等待EMA的批準上市，但是部分英國患者即將通過早期臨床訪問計劃，超前使用這種非常有前途的新藥。

（編譯 景賽賽 審校 馬勝林）