歐洲藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)已決定推遲百時(shí)美施貴寶公司新型抗體藥物Nivolumab的上市。（自Medscape網(wǎng)）

新型抗體藥物Nivolumab在美國(guó)已經(jīng)應(yīng)用在黑色素瘤和肺癌的治療中，但是歐洲藥品管理局（EMA）還沒最終決定其是否在歐洲上市。百時(shí)美施貴寶公司發(fā)言人稱，Nivolumab的延遲上市是因?yàn)檠兄浦行脑趯彶槠陂g提交了補(bǔ)充資料。不過(guò)她拒絕透露更多細(xì)節(jié)。該委員會(huì)正在考慮是否批準(zhǔn)其用于晚期黑色素瘤成人患者。

這種延遲上市的情況并不少見，專家們認(rèn)為需要更多的信息來(lái)評(píng)估藥物。官方發(fā)言人表示，EMA已經(jīng)在加速審查Nivolumab，有可能在四月或在稍后上市。同時(shí)，歐洲藥品管理局（EMA）正著手積極推薦其他產(chǎn)品,其中包括默克公司生產(chǎn)的宮頸癌及其相關(guān)病變疫苗Gardasil 9。

Nivolumab屬于單抗藥物，能夠中和程序性死亡因子-1（PD-1）蛋白，能夠使腫瘤逃避免疫系統(tǒng)的攻擊。Nivolumab的研制被認(rèn)為是癌癥治療領(lǐng)域里一件重量級(jí)事件。如果Nivolumab獲批，腫瘤免疫治療領(lǐng)域?qū)⑹艿綐O大鼓舞。

免疫治療具有許多優(yōu)勢(shì)，原因在于腫瘤突變能夠被特異性地識(shí)別并被免疫系統(tǒng)靶向殺滅。Nivolumab的研制被認(rèn)為是癌癥治療領(lǐng)域里一件重量級(jí)的事件，這是基于早先的研究結(jié)果，該結(jié)果表明Nivolumab對(duì)多種癌癥的持續(xù)腫瘤反應(yīng)率達(dá)到20%～30%。這種新藥突破了持續(xù)腫瘤反應(yīng)率在10%～15%的限制，這種限制在過(guò)去30年里一直阻礙著癌癥免疫治療的發(fā)展。

現(xiàn)在已經(jīng)存在許多針對(duì)抗PD-1藥物研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)。比如Merck's公司的Keytruda，是第一種被美國(guó)批準(zhǔn)的PD-1抑制藥，并且成為FDA為突破性地治療晚期黑素瘤的使用藥，其目前也只在美國(guó)上市。

雖然Keytruda還在等待EMA的批準(zhǔn)上市，但是部分英國(guó)患者即將通過(guò)早期臨床訪問計(jì)劃，超前使用這種非常有前途的新藥。

（編譯 景賽賽 審校 馬勝林）