經(jīng)美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)，Odomzo(sonidegib)將被用于治療無放化療指征或放化療后復(fù)發(fā)的局部晚期基底細(xì)胞癌。(FDA網(wǎng)站2015年7月24日在線版)

皮膚癌是最常見的惡性腫瘤，在非黑色素瘤皮膚癌中，基底細(xì)胞癌約占80%。晚期局部基底細(xì)胞皮膚癌雖然未發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，但仍無法通過手術(shù)或放療治愈。

Odomzo通過抑制基底細(xì)胞癌中激活的分子通路從而達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞生長的效果，具體用法為每天1片。該藥物的獲批根據(jù)一項臨床研究結(jié)果。該研究中，66例患者服用劑量為200 mg/d，128例患者服用劑量為 800 mg/d。小劑量組中腫瘤縮小或消失的比例為58%，臨床獲益時間從接近2月到19個月不等，接近一半的患者獲益持續(xù)6個月或更長時間。FDA指出，高劑量組(800 mg/d)與低劑量的緩解率相似，但藥物相關(guān)不良反應(yīng)更為明顯。

低劑量組中最常見的不良反應(yīng)是肌肉痙攣、脫發(fā)、味覺改變、疲乏、惡心、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、體重降低和食欲下降。也有部分患者出現(xiàn)肌肉疼痛、腹痛、頭痛、嘔吐和皮膚瘙癢等不適癥狀。Odomzo可導(dǎo)致嚴(yán)重肌肉骨骼方面的不良反應(yīng)，其中不乏罕見的肌組織破壞。

需要特別注意的是這種藥物帶有黑框警告：當(dāng)孕婦服用本藥物時有胎兒死亡或嚴(yán)重出生缺陷的風(fēng)險。FDA提示，醫(yī)生給予患者Odomzo前，應(yīng)首先確認(rèn)患者是否為孕婦，并應(yīng)把這些風(fēng)險告知給患者或其家屬(親友)，同時提醒注意使用避孕措施。

Odomzo由新澤西州東漢諾威諾華制藥銷售。在2012年基因泰克的Erivedge(vismodegib)成為第一個由FDA批準(zhǔn)的、用于治療局部晚期和轉(zhuǎn)移性基底細(xì)胞癌(意味著腫瘤已轉(zhuǎn)移到身體的其他部位)的藥物。

FDA指出，皮膚基底細(xì)胞癌通常是由長時間的日曬和其他形式的紫外線輻射導(dǎo)致的。

(編譯 魏亞紅 審校 劉巍)