美國食品藥品管理局(FDA)授予Lenvatinib(Lenvima)突破性療法認(rèn)定，因這種試驗(yàn)藥物可用于既往經(jīng)血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)靶向療法治療的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。(自FDA)

Lenvatinib是一種多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體抑制劑，目前適應(yīng)證為局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、進(jìn)展、放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。

腎細(xì)胞癌是腎癌中最常見的類型，在美國的腎癌病例中將近90%。20%～30%的腎細(xì)胞癌患者在確診時(shí)已有轉(zhuǎn)移(Ⅳ期)，并且高達(dá)40%的患者在局部切除術(shù)后可出現(xiàn)轉(zhuǎn)移。這部分患者的預(yù)后差，5年生存率為5%～10%。

Lenvatinib是根據(jù)一項(xiàng)Ⅱ期開放標(biāo)簽多中心研究的結(jié)果獲得了突破性療法的認(rèn)定。這項(xiàng)研究納入了153例既往經(jīng)VEGF靶向療法治療的患者，以1:1:1的比例隨機(jī)分入Lenvatinib加依維莫司(Afinitor)組、Lenvatinib組或依維莫司組。幾乎所有患者(99%)既往均接受過一次抗VEGF的靶向治療，1%的患者接既往接受過兩次抗VEGF的靶向治療，18%既往接受了免疫療法。

接受Lenvatinib加依維莫司患者的中位無進(jìn)展生存期為14.6個(gè)月，相較依維莫司單藥組提高了9.1個(gè)月(HR=0.40，P<0.001)。另外，合并用藥組中總緩解率最高(43%，相比之下Lenvatinib單藥組為27%，依維莫司單藥組為6%)，中位緩解持續(xù)時(shí)間為13.1個(gè)月。

(編譯 石磊)