法國(guó)波爾多大學(xué)附屬醫(yī)院腫瘤內(nèi)科Alain Ravaud等報(bào)告，腎癌術(shù)后舒尼替尼輔助治療能延長(zhǎng)患者的無(wú)病生存期(DFS)。(2016年ESMO年會(huì). 摘要號(hào) LBA11_PR)

腎癌術(shù)后(次全切/全切)的復(fù)發(fā)率可高達(dá)50%，該特征使其與其他低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)腫瘤(如乳腺癌)間有明顯的區(qū)別。目前，腎癌并沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的輔助治療方案。

為了提高腎透明細(xì)胞癌患者的DFS，該項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)納入615例腎癌術(shù)后具有高危復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者?；颊弑浑S機(jī)分組，分別接受為期一年的安慰劑治療或舒尼替尼治療(50 mg qd，用四周停兩周;可允許一次減量至37.5 mg qd)。

試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為DFS，由放射學(xué)家組成的獨(dú)立中心委員會(huì)進(jìn)行事件評(píng)估和管理。治療過(guò)程中可能發(fā)生殘余腎的復(fù)發(fā)、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移、第二原發(fā)癌等事件。為避免獨(dú)立中心委員會(huì)與研究者的意見(jiàn)發(fā)生沖突，試驗(yàn)中需要獲得腫瘤的活檢標(biāo)本或手術(shù)標(biāo)本，如其中含有癌組織則診斷為復(fù)發(fā)。

結(jié)果顯示：舒尼替尼組患者的DFS較安慰劑組顯著延長(zhǎng)，分別為6.8年和5.6年(HR=0.761，P=0.03)。舒尼替尼組發(fā)生3級(jí)以上不良事件的頻率也相應(yīng)地增加(62.1% vs 21.1%)。兩組均未發(fā)生治療相關(guān)性死亡事件。

Ravaud認(rèn)為：這項(xiàng)研究結(jié)果可能改變腎癌術(shù)后無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案的臨床現(xiàn)狀;在無(wú)轉(zhuǎn)移的高危腎透明細(xì)胞癌中，舒尼替尼的起始劑量可為50 mg/d，最小劑量為37.5 mg/d。

倫敦Barts癌癥研究所的泌尿系腫瘤專家Thomas Powles表示：該試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果與之前大型輔助治療研究ASSURE研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)相似，但由于ASSURE研究的DFS及OS均為陰性結(jié)果，因此該試驗(yàn)的結(jié)果或具有一定的不確定性，用于指導(dǎo)臨床實(shí)踐還為時(shí)過(guò)早。并且兩項(xiàng)研究都表明：輔助治療的不良反應(yīng)都與舒尼替尼有關(guān)。目前有必要等待其他研究的陽(yáng)性生存結(jié)果，或是對(duì)DFS的薈萃分析結(jié)果。

(編譯 張帆)