9月22日，百時(shí)美施貴寶公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)納武單抗治療接受過索拉非尼治療后的肝細(xì)胞癌(HCC)患者，該藥成為首個(gè)在此適應(yīng)證獲批的免疫治療藥物。該藥此前因出色的緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間獲得了快速審批資格。該適應(yīng)證批準(zhǔn)要求后續(xù)驗(yàn)證性試驗(yàn)中證實(shí)明確臨床獲益。

CheckMate-040研究中，14.3%的患者接受納武單抗治療后出現(xiàn)獲得緩解。完全緩解率為1.9%，部分緩解率為12.3%。在獲得緩解的患者中，緩解時(shí)間3.2~38.2+個(gè)月，91%的患者緩解時(shí)間達(dá)6個(gè)月或更長，55%的患者緩解時(shí)間達(dá)12個(gè)月或更長。

該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，能讓晚期肝細(xì)胞癌患者有機(jī)會得到免疫治療帶來的臨床意義的緩解益處，十分令人欣慰，過去很長時(shí)間里，晚期肝細(xì)胞癌患者治療選擇非常有限。近期《CA:Cancer J Clin》雜志上刊載的美國癌癥協(xié)會數(shù)據(jù)報(bào)告顯示，肝癌死亡率增加速度高于其他腫瘤，是上世紀(jì)80年代中期的兩倍。多數(shù)肝細(xì)胞癌患者診斷時(shí)已是晚期，不適合手術(shù)，此前系統(tǒng)性治療無效的，如索拉非尼治療不耐受或治療后進(jìn)展的，晚期肝細(xì)胞癌患者迫切需要新的治療選擇。納武單抗的獲批無疑為接受過系統(tǒng)性治療的晚期肝細(xì)胞癌患者提供了新的治療選擇。

CheckMate-040研究結(jié)果在今年的美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上進(jìn)行了報(bào)告，納武單抗治療中位至緩解時(shí)間2.8個(gè)月，PD-L1水平不同患者中均可觀察到緩解。

同日，納武單抗在日本獲批用于治療不可切除晚期或復(fù)發(fā)性胃癌，成為全球首個(gè)獲批的用于治療不可切除晚期或復(fù)發(fā)性胃癌的免疫治療藥物。這一批準(zhǔn)是基于ATTRACTION-2研究結(jié)果。該研究顯示，納武單抗使至少兩種化療耐藥或不耐受的不可切除晚期或復(fù)發(fā)性胃癌和胃食管交界部癌患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。

同期，美國FDA批準(zhǔn)派姆單抗(Pembrolizumab)用于復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌，且腫瘤表達(dá)PD-L1的患者。這也是在特定的胃癌患者人群中，美國FDA批準(zhǔn)的首款抗PD-1療法。

可見，在消化系統(tǒng)腫瘤特別是亞洲尤其我國高發(fā)的胃癌和肝癌治療領(lǐng)域，免疫療法已打開了局面。全球范圍內(nèi)，有近半數(shù)的胃癌發(fā)病和死亡病例發(fā)生在中國，晚期胃癌患者的生存率僅在5%，迫切需要有效的新的治療藥物。同樣，我國也是肝癌大國，且診斷時(shí)通常都是晚期，治療選擇十分有限。目前，納武單抗在日美的審批捷報(bào)頻傳，將來也有望為我國的這類腫瘤患者帶來福音。

(編譯 王瑞睿)