派姆單抗最新研究達到研究終點
近日,默沙東公司宣布,其明星藥物派姆單抗(Pembrolizumab,Keytruda)單藥一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗KEYNOTE-042研究抵達總生存期(OS)的主要終點,結(jié)果顯示,Keytruda單藥療法相比化療(卡鉑+紫杉醇或卡鉑+培美曲塞)在一線治療非小細胞肺癌中有顯著優(yōu)勢,不同PD-L1表達陽性腫瘤比例評分(TPS)患者的總生存(OS)均較化療組顯著延長,且不良反應也更小。
Keytruda是腫瘤免疫療法中最引人注目的藥物之一,已獲批用于治療某些轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、非小細胞肺癌、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸癌、難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌多種適應證。去年獲FDA批準用于治療高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的實體瘤患者,成為首款不基于腫瘤發(fā)病部位,而基于腫瘤標記物的廣譜腫瘤治療,在腫瘤治療史上具有劃時代的意義。
目前公布的KEYNOTE-042臨床試驗,比較了派姆單抗單藥與標準鉑類化療治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽性(TPS≥1%)NSCLC患者的療效,該臨床試驗是一項國際開放標簽Ⅲ期隨機臨床研究,共入組1274例患者,患者無EGFR或ALK腫瘤突變,且未接受過針對晚期疾病的全身治療,主要終點是依次評估TPS≥50%,≥20%和≥1%患者OS。
由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(DMC)進行的中期分析表明,在PD-L1陽性(TPS≥1%)的患者中,KEYTRUDA組的OS相比鉑類化療組顯著延長。在TPS≥50%,TPS≥20%,以及整個研究人群TPS≥1%的患者中,OS均有顯著改善。
有評論專家指出,KEYNOTE-042研究是迄今首個以O(shè)S為主要終點的單藥免疫療法臨床試驗,且在PD-L1表達陽性(TPS≥1%)及較高表達(TPS≥50%或≥20%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中證實顯著生存獲益的研究。派姆單抗單藥還可提高患者生活質(zhì)量,減小化療副作用。
獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議研究繼續(xù)進行,評估派姆單抗對次要終點無進展生存的改善租用,相關(guān)研究結(jié)果將于近期召開的學術(shù)會議上公布。
(編譯 孫菲菲)
