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北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

全球腫瘤快訊

追蹤?新進(jìn)展?其他腫瘤

首款針對(duì)泛腫瘤的全面基因組檢測(cè)產(chǎn)品在美上市

發(fā)表時(shí)間:2018-04-17

    近日,F(xiàn)oundation Medicine公司宣布,該公司旗下研發(fā)并獲得FDA批準(zhǔn)的首個(gè)多癌種伴隨診斷基因檢測(cè)產(chǎn)品——FoundationOne CDx在美國(guó)上市。

    Foundation Medicine公司開發(fā)的用于多種實(shí)體瘤的二代測(cè)序(NGS)體外診斷(IVD)檢測(cè)產(chǎn)品FoundationOne CDx此前獲美國(guó)FDA和CMS同時(shí)批準(zhǔn),這是首款獲批的具有突破性認(rèn)定的下一代測(cè)序體外診斷測(cè)試產(chǎn)品。

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    與其他IVD產(chǎn)品相比,F(xiàn)oundationOne CDx適用范圍更加廣泛,可以檢測(cè)出促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的324個(gè)基因的遺傳變異(堿基替換,或短的插入/缺失),且可在任何類型實(shí)體瘤中獲取兩種基因組特征,包括微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)和腫瘤突變負(fù)荷(TMB),與之前FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷測(cè)試相比較,F(xiàn)oundationOne CDx準(zhǔn)確率達(dá)94.6%,為臨床醫(yī)生提供了有力的檢測(cè)工具。

    此外,F(xiàn)oundationOne CDx也可作為伴隨診斷,用于某些類型非小細(xì)胞肺癌黑色素瘤、結(jié)直腸癌卵巢癌乳腺癌患者,減少重復(fù)活檢給患者帶來(lái)的痛苦。

    Foundation Medicine是一家致力于腫瘤治療轉(zhuǎn)變的分子信息公司,曾獲包括比爾·蓋茨,投資Facebook的俄羅斯富豪Yuri Milner等投資人千萬(wàn)美元投資。該公司旨在提供全套全面的基因組特征分析方法來(lái)鑒定患者腫瘤的分子改變,并將其與相關(guān)的靶向療法,免疫療法和臨床試驗(yàn)相匹配,提供分子信息平臺(tái)滿足臨床醫(yī)生、研究人員和藥物開發(fā)人員需求,幫助推進(jìn)腫瘤分子醫(yī)學(xué),改善腫瘤患者治療。

    2012年6月,該公司推出了第一款面向臨床醫(yī)生的產(chǎn)品——FoundationOne分析,提供全面詳實(shí)的實(shí)體瘤基因組分析,檢測(cè)定價(jià)5800美元,并出具幫助醫(yī)生根據(jù)腫瘤特征選擇針對(duì)性藥物或適合的臨床試驗(yàn)的簡(jiǎn)要報(bào)告。目前已有超過(guò)1000名醫(yī)生及多家腫瘤藥物研發(fā)公司使用這項(xiàng)檢測(cè)。

    (編譯 張亦非)