歐盟委員會(huì)(EC)日前批準(zhǔn)曲妥珠單抗生物類似物Trazimera，用于HER2陽性乳腺癌及HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界腺癌的治療。這一批準(zhǔn)是基于EC人類藥品委員會(huì)于2018年5月的推薦。(自ASCO)

Trazimera的獲批是基于全面的數(shù)據(jù)資料，證明該產(chǎn)品與原研藥曲妥珠單抗具有高度的相似性，其中包括來自REFLECTIONS B327-02臨床研究比較結(jié)果，證實(shí)兩種產(chǎn)品一線治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌具有臨床等效性，沒有臨床意義上的差異。

Trazimera是一種曲妥珠單抗的單克隆抗體生物類似物。曲妥珠單抗以HER2(一種存在于部分腫瘤細(xì)胞表面，促進(jìn)細(xì)胞分裂生長(zhǎng)的蛋白)為靶點(diǎn)，與HER2蛋白結(jié)合，阻斷受體，從而抑制細(xì)胞的分裂和生長(zhǎng)。

作為REFLECTIONS研究的一部分，Trazimera迄今已在全球20多個(gè)國家近500例患者中進(jìn)行了研究。Trazimera是輝瑞首個(gè)在歐洲批準(zhǔn)上市的腫瘤生物仿制藥，也是第四個(gè)獲批的生物仿制藥。

赫賽汀是羅氏的一款王牌產(chǎn)品，2017年銷售額高達(dá)70億美元，其歐洲專利已于2014年到期，美國專利將在2019年到期，意味著乳腺癌治療生物類似藥時(shí)代將進(jìn)入百家爭(zhēng)鳴時(shí)代。有歐洲研究者表示，Trazimera可用于HER2過表達(dá)腫瘤患者包括乳腺癌和胃癌患者，不影響品質(zhì)、功效和安全性的情況下，降低醫(yī)療成本并為患者提供更多治療機(jī)會(huì)。據(jù)悉，目前輝瑞公司尚有9款不同的生物類似藥處于不同研發(fā)階段。

(編譯 劉楊 審校 張頻)