3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示，PD-1免疫檢查點抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達，國內(nèi)俗稱“K藥”)聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物一線治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC的適應(yīng)證正式獲批(受理號：JXSS1800018)。(自NMPA)

帕博利珠單抗該適應(yīng)證的獲批是基于名為KEYNOTE-189的Ⅲ期臨床研究結(jié)果。該隨機雙盲研究旨在評估帕博利珠單抗聯(lián)合培美曲塞與鉑類化療治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的療效。

該研究入組616例轉(zhuǎn)移性的非鱗NSCLC患者，全部患者既往未接受過任何系統(tǒng)治療，按2 : 1比例隨機分組分別接受帕博利珠單抗+培美曲塞+順鉑或卡鉑治療(“K+C”組)，或接受安慰劑+培美曲塞+順鉑或卡鉑治療(對照組)。

截至2017年11月8日，中位隨訪10.5個月，K+C組相比對照組有顯著的總生存(OS)獲益，死亡風(fēng)險降低51%(HR=0.49，95%CI 0.38~0.64，P<0.00001)。

K+C方案可顯著改善患者的無進展生存期(PFS)，疾病進展或死亡風(fēng)險降低48%(HR=0.52，95%CI 0.43~0.64，P<0.00001)。

廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授指出，腫瘤靶向治療藥物一線治療EGFR/ALK等驅(qū)動基因突變晚期NSCLC患者顯示很好的療效以及顯著PFS獲益，但對于無驅(qū)動基因突變的肺癌患者的療效卻非常有限。此次“K+C”一線聯(lián)合治療方案的獲批意味著無EGFR、ALK等驅(qū)動基因突變的晚期非鱗狀NSCLC患者(無論PD-L1表達情況)一旦確診，均可考慮給予“K+C”聯(lián)合方案治療，無需等化療失敗后再用腫瘤免疫治療藥物，這有望顯著提升這些晚期肺癌患者的OS和PFS獲益。

帕博利珠單抗已于2018年7月25日在國內(nèi)獲批用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤;2018年9月，中國初級衛(wèi)生保健基金會發(fā)起針對黑色素瘤患者的“K藥”慈善援助項目。據(jù)悉，此次肺癌一線治療新適應(yīng)證獲批后，符合條件的NSCLC患者也有望很快被納入“K藥”慈善援助項目的覆蓋范圍。

(編撰 丁媛)