輝瑞公司日前宣布，美國FDA已批準(zhǔn)赫賽汀(曲妥珠單抗)的生物類似藥TRAZIMERA(Trastuzumab-qyyp)，用于人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達(dá)的乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌的治療。(自FDA)

此次FDA的批準(zhǔn)是基于對(duì)數(shù)據(jù)包的全面審查，證實(shí)TRAZIMERA與原研藥之間具有高度的相似性。這包括最近發(fā)表在《英國癌癥雜志》上的REFLECTIONSB327-02臨床研究結(jié)果。該研究表明，TRAZIMERA和原研藥在一線治療HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者時(shí)，具有高度相似性，且不存在臨床方面有意義差異。

15%~30%的乳腺癌患者和10%~30%的胃癌患者為HER2陽性，HER2陽性與患者的疾病侵襲性和較差的預(yù)后相關(guān)，隨著TRAZIMERA 等生物類似藥在美國上市，腫瘤醫(yī)生將有更多的治療方案選擇，從而有助于提高患者對(duì)藥物的可及性。

輝瑞擁有一條穩(wěn)健的生物類似藥研發(fā)產(chǎn)品線，涵蓋處于研發(fā)中后期的潛在生物類似藥候選產(chǎn)品。TRAZIMERA 是輝瑞首個(gè)針對(duì)腫瘤的單克隆抗體(mAb)生物類似藥，也是輝瑞獲得FDA 批準(zhǔn)的第五個(gè)生物類似藥。TRAZIMERA 在2018年7月也在歐盟獲得批準(zhǔn)，用于HER2過表達(dá)的乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌的治療。

(編譯 趙金榮)