SOLO-3研究是一項(xiàng)全球多中心Ⅲ期隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，比較奧拉帕利與化療治療胚系BRCA1/2突變、既往接受過(guò)二線或多線化療治療的晚期卵巢癌患者的療效。

結(jié)果顯示，對(duì)照化療組，奧拉帕利的客觀緩解率具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，安全性和耐受性與此前研究一致。該試驗(yàn)還達(dá)到關(guān)鍵次要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，該數(shù)據(jù)證實(shí)，與化療治療相比，奧拉帕利具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義改善，中位PFS達(dá)13.4個(gè)月，較化療組延長(zhǎng)4個(gè)多月，被證實(shí)為目前第一也是唯一一個(gè)呈現(xiàn)出療效優(yōu)于化療的PARP抑制劑。

SOLO-3研究結(jié)果的公布，坐實(shí)了奧拉帕尼覆蓋從一線到多線治療胚系BRCA1/2突變晚期卵巢癌的地位，目前已公布的多項(xiàng)奧拉帕尼治療卵巢癌的臨床試驗(yàn)逐步拓寬了奧拉帕尼治療卵巢癌的戰(zhàn)線。

SOLO-2試驗(yàn)和研究19，奠定了奧拉帕利用于鉑敏感型復(fù)發(fā)性卵巢癌患者(無(wú)論BRCA突變與否)“二線及二線以上”維持治療的地位。SOLO-1試驗(yàn)，驗(yàn)證了奧拉帕利作為一線維持治療用于治療攜帶BRCA1/2突變的晚期鉑敏感卵巢癌患者的優(yōu)勢(shì)。而SOLO-3試驗(yàn)，則證實(shí)了對(duì)于二次或多次化療無(wú)顯著療效的患者，使用奧拉帕利單藥治療仍可延長(zhǎng)生存。

奧拉帕尼目前已在60多個(gè)國(guó)家(包括歐盟國(guó)家)獲批，用于鉑類敏感型復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療，無(wú)論BRCA狀態(tài)如何;已在美國(guó)、加拿大和巴西獲批作為BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持療法，前提是患者此前在接受鉑類化療后獲得緩解;還在近40個(gè)國(guó)家(包括美國(guó)和日本)獲批用于治療先前已接受化療的胚系BRCA突變HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，在歐盟地區(qū)，適應(yīng)證還包括局部晚期乳腺癌。

(編譯 王興元)