近期，基石藥業(yè)宣布，其在研的抗PD-L1單抗CS1001注射液聯(lián)合含鉑化療用于Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的Ⅲ期臨床試驗(yàn)CS1001-302研究達(dá)預(yù)設(shè)研究終點(diǎn)，基石藥業(yè)計(jì)劃近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(qǐng)。

CS1001-302研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估CS1001聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，用于初治Ⅳ期NSCLC患者一線治療的有效性和安全性。期中分析顯示，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(iDMC)評(píng)估達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)主要研究終點(diǎn)，結(jié)果有顯著差異。

CS1001-302研究是首個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療用于Ⅳ期鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種組織學(xué)亞型患者一線治療的隨機(jī)雙盲Ⅲ期臨床試驗(yàn)。期中分析顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，CS1001聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)PFS，降低50%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。CS1001聯(lián)合化療安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，研究者評(píng)估的PFS風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.5(P<0.0001)。CS1001聯(lián)合組和安慰劑組的中位PFS分別為7.8個(gè)月和4.9個(gè)月。

亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達(dá)≥1% 與 PD-L1表達(dá)<1%患者亞組均顯示出臨床獲益。盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評(píng)價(jià)的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。其他次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)也支持主要研究終點(diǎn)結(jié)果。

CS1001-302研究主要研究者、上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示，我們很高興看到CS1001-302研究在期中分析中達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，CS1001聯(lián)合化療顯著改善了鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的PFS，并且安全性良好。它是全球第一個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機(jī)雙盲的Ⅲ期研究。

基石藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)抗PD-L1單抗獲批用于Ⅳ期NSCLC。CS1001是國(guó)內(nèi)首個(gè)證實(shí)聯(lián)合化療顯著改善中國(guó)NSCLC患者PFS的抗PD-L1單抗，并有望成為全球首個(gè)聯(lián)合化療同時(shí)獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。這一振奮人心的進(jìn)展將進(jìn)一步推進(jìn)CS1001的研發(fā)。

CS1001-302研究相比其他已公布結(jié)果的抗PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合化療在一線NSCLC研究，采用了創(chuàng)新性的設(shè)計(jì)，是中國(guó)首個(gè)同時(shí)涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型的一線Ⅲ期臨床試驗(yàn)。作為一項(xiàng)近500例患者的大型Ⅲ期研究，盡管面臨激烈的入組競(jìng)爭(zhēng)和新冠肺炎的影響，從首例患者給藥到公布主要研究結(jié)果僅僅用了20個(gè)月。公司將繼續(xù)全力推進(jìn)、更廣泛地評(píng)估該產(chǎn)品在血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的療效與安全性。

(編譯 于靜)