拜耳(Bayer)近日宣布，抗癌藥 物多吉美(Nexavar，通用名：索拉非尼， sorafenib)獲歐盟委員會(EC)批準， 用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘(RAI) 難治性分化型甲狀腺癌(DCT)的治 療。

Nexavar 是歐盟首個獲批專門用 于放射性碘(RAI)難治性分化型甲 狀腺癌的藥物。

2013 年 7 月，拜耳和 Onyx 制藥 分別向歐洲藥品管理局(EMA)和 FDA 提交了 Nexavar 用于治療局部晚 期或轉(zhuǎn)移性放射性碘(RAI)難治性 分化型甲狀腺癌治療的上市許可申請 (MA)和補充新藥申請(sNDA)， 同時，F(xiàn)DA于同年8月授予了 Nexavar 該適應(yīng)癥 sNDA 優(yōu)先審查資 格。

此前，Nexavar 已于 2013 年 11 月 獲 FDA 批準，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移 性放射性碘 (RAI) 難治性分化型甲狀 腺癌的治療。Nexavar 新適應(yīng)癥的獲 批，是基于 III 期 DECISION 臨床試 驗的數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，與安慰劑相比， sorafenib 顯著延長了患者的疾病無進 展生存期(PFS))(10.8 個月 vs 5.8 個月，p < 0.0001)，達到了研究的 主要終點。

關(guān)于多吉美(Nexavar)： Nexavar 是一種口服抗癌藥物， 目前已獲全球 100 多個國家批準，用 于肝癌和晚期腎癌的治療。在歐洲， Nexavar 獲批用于肝細胞癌(HCC) 及既往經(jīng) α 干擾素或白介素 2(IL-2) 治療失敗或被認為不適用這類療法的 晚期腎細胞癌(RCC)的治療。

在臨床前研究中，Nexavar 已被 證明能夠抑制參與細胞增殖和血管生 成過程中的多種激酶，包括 Raf 激酶、 VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、 PDGFR-B、KIT、FLT-3 和 RET。

目前，拜耳和 Onyx 制藥、國際 研究團體、政府機構(gòu)及個體研究者也 在調(diào)查Nexavar 在其他癌癥中的療效。

(來源生物谷)