拜耳(Bayer)近日宣布，抗癌藥 物多吉美(Nexavar，通用名：索拉非尼， sorafenib)獲歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)， 用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘(RAI) 難治性分化型甲狀腺癌(DCT)的治 療。

Nexavar 是歐盟首個(gè)獲批專門用 于放射性碘(RAI)難治性分化型甲 狀腺癌的藥物。

2013 年 7 月，拜耳和 Onyx 制藥 分別向歐洲藥品管理局(EMA)和 FDA 提交了 Nexavar 用于治療局部晚 期或轉(zhuǎn)移性放射性碘(RAI)難治性 分化型甲狀腺癌治療的上市許可申請(qǐng) (MA)和補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)， 同時(shí)，F(xiàn)DA于同年8月授予了 Nexavar 該適應(yīng)癥 sNDA 優(yōu)先審查資 格。

此前，Nexavar 已于 2013 年 11 月 獲 FDA 批準(zhǔn)，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移 性放射性碘 (RAI) 難治性分化型甲狀 腺癌的治療。Nexavar 新適應(yīng)癥的獲 批，是基于 III 期 DECISION 臨床試 驗(yàn)的數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，與安慰劑相比， sorafenib 顯著延長(zhǎng)了患者的疾病無進(jìn) 展生存期(PFS))(10.8 個(gè)月 vs 5.8 個(gè)月，p < 0.0001)，達(dá)到了研究的 主要終點(diǎn)。

關(guān)于多吉美(Nexavar)： Nexavar 是一種口服抗癌藥物， 目前已獲全球 100 多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，用 于肝癌和晚期腎癌的治療。在歐洲， Nexavar 獲批用于肝細(xì)胞癌(HCC) 及既往經(jīng) α 干擾素或白介素 2(IL-2) 治療失敗或被認(rèn)為不適用這類療法的 晚期腎細(xì)胞癌(RCC)的治療。

在臨床前研究中，Nexavar 已被 證明能夠抑制參與細(xì)胞增殖和血管生 成過程中的多種激酶，包括 Raf 激酶、 VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、 PDGFR-B、KIT、FLT-3 和 RET。

目前，拜耳和 Onyx 制藥、國(guó)際 研究團(tuán)體、政府機(jī)構(gòu)及個(gè)體研究者也 在調(diào)查Nexavar 在其他癌癥中的療效。

(來源生物谷)