首批帕博利珠單抗注射液(Pembrolizumab, Keytruda)已抵達(dá)中國(guó)，Keytruda是曾創(chuàng)下中國(guó)進(jìn)口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄的腫瘤免疫治療藥物PD-1抑制劑，行業(yè)人員估計(jì)一個(gè)月左右患者便可正式用上Keytruda。

今年7月25日，Keytruda正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療一線治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，Keytruda成為國(guó)內(nèi)唯一獲批的針對(duì)這一患者人群的PD-1抑制劑。

為加快境外已上市臨床急需新藥進(jìn)入我國(guó)，8月8日，國(guó)家藥審中心發(fā)布《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》，通知遴選48種境外已上市臨床急需新藥名單，并明確凡是納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報(bào)或正在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不能存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快審評(píng)審批。

Keytruda是48種急需藥品名單中唯一的PD-1腫瘤免疫治療藥物，這有望加速拓展其在中國(guó)的適應(yīng)證。目前，Keytruda在中國(guó)共開(kāi)展8項(xiàng)臨床試驗(yàn)，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝細(xì)胞癌五大類型腫瘤。

由于Keytruda剛進(jìn)入中國(guó)，還未納入醫(yī)保，默沙東公司將聯(lián)合公益機(jī)構(gòu)公布帕博利珠單抗患者援助項(xiàng)目，援助內(nèi)容和細(xì)則將在近期公布。Keytruda目前在中國(guó)的定價(jià)尚未公開(kāi)。Keytruda加入了平安保險(xiǎn)發(fā)布的中國(guó)首個(gè)商保腫瘤新藥目錄—《平安健康險(xiǎn)腫瘤新藥目錄》，購(gòu)買了此類商業(yè)保險(xiǎn)的患者可以報(bào)銷這一藥物的費(fèi)用。

(編撰 王楠)