默克(Merck KGaA)和輝瑞公司(Pfizer)日前宣布，其抗體藥物Avelumab(Bavencio)和Axitinib(Inlyta)用于治療晚期腎細(xì)胞癌(RCC)的聯(lián)合療法獲FDA優(yōu)先審查資格。

腎細(xì)胞癌是最常見(jiàn)的腎臟腫瘤，約占成人惡性腫瘤的2%~3%。2019年美國(guó)預(yù)計(jì)將增加73 820例腎癌，盡管針對(duì)腎細(xì)胞癌已有一些治療方法，但晚期腎細(xì)胞癌患者的預(yù)后仍然不樂(lè)觀。

Avelumab靶向PD-L1的單抗，臨床前研究顯示，Avelumab通過(guò)阻斷PD-L1與PD-1受體的相互作用使受抑制的T 細(xì)胞活化。默克與輝瑞公司針對(duì)Avelumab的臨床開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)了30個(gè)以上臨床試驗(yàn)，評(píng)估至少15種不同的腫瘤類(lèi)型，參與臨床試驗(yàn)的患者超過(guò)9000人。適應(yīng)證除腎細(xì)胞癌以外，還包括乳腺癌、胃癌、頭頸癌、非小細(xì)胞肺癌和尿路上皮癌等。

輝瑞開(kāi)發(fā)的Axitinib是一種口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，已在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療全身性治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者;同時(shí)也在歐洲獲得EMA批準(zhǔn)，用于治療舒尼替尼或細(xì)胞因子治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。

Avelumab和Axitinib聯(lián)合療法曾在2017年12月獲FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療未接受過(guò)治療的晚期腎細(xì)胞癌患者。此次的生物制劑藥品上市查驗(yàn)登記(BLA)申請(qǐng)是基于全球性臨床Ⅲ期試驗(yàn)JAVELIN Renal 101，研究入組886例晚期腎細(xì)胞癌患者，其中442例接受Avelumab與Axitinib聯(lián)合療法作為一線治療，其余接受舒尼替尼治療，主要療效指標(biāo)是PD-L1陽(yáng)性患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。

根據(jù)2018年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上公布的臨床試驗(yàn)結(jié)果，該聯(lián)合療法顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，PFS可達(dá)到13.8個(gè)月，優(yōu)于舒尼替尼單藥治療的7.2個(gè)月。另外，其安全性與兩種藥物各自過(guò)去的研究保持一致。

(編譯 黃靜)