據(jù)百濟(jì)神州官微消息，其PD-1抗體藥物百澤安(通用名：替雷利珠單抗注射液)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1高表達(dá)的尿路上皮癌(UC)患者，這也是繼2019年12月獲批用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤后，替雷利珠單抗獲批的第二個(gè)適應(yīng)證，同時(shí)也是現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批用于尿路上皮癌治療的PD-1單抗。

替雷利珠單抗是百濟(jì)神州全球首款腫瘤免疫治療藥物，也是其首款在國(guó)內(nèi)獲批上市的自主研發(fā)抗癌新藥，于2019年12月26日獲得NMPA上市批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。

2019年6月3日，CDE受理了替雷利珠單抗的第二個(gè)適應(yīng)證申請(qǐng)，受理號(hào)：CXSS1900025，此申請(qǐng)尋求批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。同月，被納入優(yōu)先審評(píng)。

尿路上皮癌(UC)，是目前最常見(jiàn)的膀胱癌類型，占所有膀胱癌病例的90%以上。全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，膀胱癌已成為全球第10大常見(jiàn)腫瘤，2018年約有55萬(wàn)例新增病例，我國(guó)約有超過(guò)8.2萬(wàn)新增膀胱癌案例。

尿路上皮癌患者初次確診時(shí)，約有10%~15%已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移，且易復(fù)發(fā)。近30年來(lái)，局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療手段與可選藥物非常有限，患者預(yù)后相對(duì)較差，5年生存率僅為5%。相對(duì)其他腫瘤的治療進(jìn)展， UC治療藥物方面進(jìn)展緩慢，目前仍以含鉑化學(xué)療法為主。此次獲批，使替雷利珠單抗成為我國(guó)首個(gè)獲批UC適應(yīng)證的PD-1藥物。

替雷利珠單抗此次獲批是基于一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅱ期臨床研究(CTR20170071)結(jié)果。該研究入組113例先前接受過(guò)治療的、PD-L1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者，中位隨訪8個(gè)月，在104例符合療效評(píng)估條件的患者中，總緩解率(ORR)為23.1%，完全緩解率為7.7%，部分緩解率為15.4%。安全性和耐受性數(shù)據(jù)與既往研究結(jié)果一致。

除了已獲批的霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌適應(yīng)證，百濟(jì)神州還正在加速拓展替雷利珠單抗在實(shí)體瘤與血液腫瘤的適應(yīng)證布局。替雷利珠單抗目前已在全球23個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展了15項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，其中6項(xiàng)為國(guó)際多中心的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌等高發(fā)瘤種。百濟(jì)神州在2019年財(cái)報(bào)中表示，計(jì)劃將于2020年在中國(guó)遞交替雷利珠單抗一線治療鱗狀NSCLC患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)。

目前，國(guó)內(nèi)已獲批的6款PD-1單抗中，納武利尤單抗和特瑞普利單抗也正在進(jìn)行治療UC的研究，分別除了Ⅲ臨床和Ⅱ臨床階段。

今年3月，百濟(jì)神州正式公布了替雷利珠單抗注射液的售價(jià)，其建議售價(jià)為10 688元/支(100 mg)，參考百濟(jì)神州與中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)聯(lián)合開(kāi)展的“為你，千方百濟(jì)”患者援助計(jì)劃，長(zhǎng)期使用替雷利珠單抗注射液進(jìn)行治療的患者可選擇只需支付5個(gè)療程的費(fèi)用即可獲得援助至一整年的藥物治療，年治療費(fèi)用最低約為10.69萬(wàn)元。

另悉，除了藥品援助，百濟(jì)神州還與商業(yè)保險(xiǎn)公司及平臺(tái)展開(kāi)合作，替雷利珠單抗已被納入由騰訊旗下保險(xiǎn)代理平臺(tái)微保聯(lián)合泰康在線、鎂信健康推出的“藥神?？拱┨厮幈Ｕ嫌?jì)劃升級(jí)版”藥品報(bào)銷(xiāo)目錄。替雷利珠單抗已在全國(guó)超過(guò)160個(gè)城市的700余家藥房上架。 (編撰 徐鑫)