2017年似乎是 PD-1 / PD-L1 藥物之戰(zhàn)進(jìn)入白熱化的一年，Pembrolizumab(默沙東)還在繼續(xù)開疆辟土，Durvalumab(阿斯利康)和Avelumab(默克與輝瑞)加入進(jìn)來。截至目前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的抗腫瘤新藥中，除了肺癌的Brigatinib、肝癌的Regorafenib、卵巢癌的Niraparib以及乳腺癌的兩個(gè)CDK4/6抑制劑(Ribociclib和Palbociclib)外，實(shí)體瘤領(lǐng)域的藥物進(jìn)展幾乎全是圍繞免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物。以Pembrolizumab表現(xiàn)最為突出：獲批淋巴瘤適應(yīng)證之外，肺癌和尿路上皮癌領(lǐng)域雙雙升級(jí)一線治療。

納武單抗進(jìn)軍尿路上皮癌

2月2日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Nivolumab(Opdivo, 百時(shí)美施貴寶)用于治療在含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展，或在新輔助/輔助含鉑化療12個(gè)月內(nèi)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

CDK4/6抑制劑之爭(zhēng)愈演愈烈

3月13日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Ribociclib (Kisqali, 諾華)，一種CDK4/6抑制劑，與芳香酶抑制劑聯(lián)用，用于HR陽(yáng)性、HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性絕經(jīng)后女性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。

Pembrolizumab獲批淋巴瘤

3月15日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Pembrolizumab用于三線或更多治療后復(fù)發(fā)的成人和兒童難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者。

默克爾細(xì)胞癌首個(gè)獲批藥物

3月23日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Avelumab(Bavencio, EMD Serono, Inc.)應(yīng)用于12歲(含)以上的默克爾細(xì)胞癌患者。Avelumab是一種完全人源化抗PD-L1 IgG1單克隆抗體，是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)治療該種癌癥的藥物。

第二個(gè)PARP抑制劑上市

3月28日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)PARP抑制劑Niraparib(Zejula, Tesaro, Inc.)用于對(duì)以鉑類為基礎(chǔ)的化療完全緩解或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌，輸卵管或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。

Palbociclib正式獲批

3月31日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)CDK4/6抑制劑Palbociclib聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于絕經(jīng)后HR陽(yáng)性HER-2陰性進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。

ALK突變二線新藥獲批

4月28日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Brigatinib (Alunbrig tablets, 武田制藥子公司Ariad)用于治療對(duì)Crizotinib治療進(jìn)展或不可耐受的轉(zhuǎn)移性ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

Durvalumab獲批尿路上皮癌

5月1日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Durvalumab (Imfinzi, 阿斯利康)用于治療在含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展，或在新輔助/輔助含鉑化療12個(gè)月內(nèi)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

尿路上皮癌PD-L1新藥

5月9日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了Avelumab(Bavencio, EMD Serono, Inc.)用于治療疾病在含鉑化療期間或之后進(jìn)展，或在新輔助/輔助含鉑化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

Pembrolizumab升級(jí)肺癌

一線治療

5月10日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了Pembrolizumab (Keytruda, 默沙東) 與培美曲塞及卡鉑聯(lián)用，用于治療先前未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者。

Pembrolizumab升級(jí)尿路上皮癌一線治療

5月18日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Pembrolizumab用于治療在含鉑化療期間或其后進(jìn)展進(jìn)展，或新輔助/輔助含鉑化療12個(gè)月內(nèi)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。同時(shí)，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了該藥用于治療不適宜接受順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

Pembrolizumab新適應(yīng)證獲批

5月23日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Pembrolizumab用于既往接受治療進(jìn)展、無更好治療選擇的成人或兒童不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR的實(shí)體瘤患者，以及既往接受過5-FU、奧沙利鉑、伊立替康治療的MSI-H或dMMR的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

Ipilimumab黑色素瘤適應(yīng)證

7月24日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Ipilimumab治療12歲以上不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的患者。

另一結(jié)直腸癌免疫新藥

8月1日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Nivolumab用于既往接受過5-FU、奧沙利鉑、伊立替康治療的MSI-H或dMMR的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。 

(編譯 王程城)