默沙東(MSD)公司近日宣布，F(xiàn)DA接受了其重磅免疫療法Keytruda(Pembrolizumab)的補(bǔ)充生物制劑許可申請(sBLA)，用于已經(jīng)接受過手術(shù)切除的高危Ⅲ期黑色素瘤患者的輔助治療。(自FDA)

該申請有望在2019年2月16號前得到批復(fù)。Keytruda此前已被批準(zhǔn)作為一線治療藥物，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。

過去四十年來，黑色素瘤的發(fā)病率一直在攀升，2012年全球約有23.2萬例新診斷黑色素瘤病例。在美國，黑色素瘤是最常見的腫瘤類型之一，是造成絕大多數(shù)皮膚癌死亡的原因之一。預(yù)計(jì)在2018年，美國將有91270人確診黑色素瘤，9320人死于該病。

Keytruda作為一款重磅免疫療法，已展現(xiàn)出了廣泛的治療潛力，成為默沙東公司的主推藥物。Keytruda可選擇性阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2結(jié)合，使淋巴T細(xì)胞識別并殺死癌細(xì)胞。

Keytruda已被批準(zhǔn)用于多種腫瘤的治療，如黑色素瘤、肺癌、頭頸部腫瘤、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤、尿路上皮癌、微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)腫瘤、胃癌等。而就在本月12號，F(xiàn)DA剛剛批準(zhǔn)了Keytruda用于治療化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期宮頸癌患者。目前多項(xiàng)試驗(yàn)正在評估Keytruda單用或與其他藥物聯(lián)合使用的效果，共有10項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，4500余例患者參與。

該sBLA申請是基于默沙東關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)EORTC1325/KEYNOTE-054研究數(shù)據(jù)。該臨床試驗(yàn)與歐洲癌癥研究與治療組織(EORTC)合作進(jìn)行，數(shù)據(jù)在美國癌癥研究協(xié)會(AACR)2018年年會上進(jìn)行了公布，并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。

研究結(jié)果顯示，Keytruda顯著延長無復(fù)發(fā)生存期(RFS)，在整體研究人群中，與安慰劑相比，Keytruda將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低43%(HR=0.57，98.4%CI 0.43-0.74，P<0.0001)。

默沙東公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，EORTC1325 / KEYNOTE-054研究是Keytruda首次在輔助治療中有無復(fù)發(fā)生存獲益的試驗(yàn)，公司將繼續(xù)在廣泛的臨床開發(fā)項(xiàng)目中，積極探討Keytruda作為輔助治療或早期輔助治療的療效。早期輔助治療干預(yù)已被證實(shí)是降低高危Ⅲ期黑色素瘤患者術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。默沙東期待與FDA合作，將Keytruda用于晚期黑色素瘤患者的早期治療。

(編譯 宋茜)