日前，默沙東宣布FDA已經(jīng)授予其免疫療法產(chǎn)品 Keytruda(Pembrolizumab)補(bǔ)充生物制品申請(qǐng)(sBLA)的優(yōu)先審評(píng)資格，此次獲批意味著Keytruda可用于治療先前已接受過(guò)其他治療方案的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)，PDUFA預(yù)定審批期限是2018年11月9日。(自FDA)

根據(jù)我國(guó)國(guó)家癌癥中心最新《2018年全國(guó)最新癌癥報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，按發(fā)病例數(shù)排位，肝癌是繼肺癌、胃癌、結(jié)腸癌之后的第四大癌癥殺手。

Keytruda是PD-1免疫療法，屬于近年來(lái)備受矚目的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。Keytruda已獲FDA批準(zhǔn)用于治療多種腫瘤，其中包括黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宮頸癌等。

默沙東遞交此次申請(qǐng)主要基于名為KEYNOTE-224的非隨機(jī)開(kāi)放標(biāo)簽多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該研究旨在評(píng)估Keytruda在169例晚期HCC患者中的療效和安全性，其中104例符合條件的患者入組接受治療?；颊呙?周接受200 mg的Pembrolizumab靜脈注射，持續(xù)2年左右，直到病情惡化、產(chǎn)生不可接受的毒性或退出試驗(yàn)。

研究結(jié)果顯示，Keytruda在這些患者中達(dá)到客觀緩解率為17%，1%的患者完全緩解，16%的患者獲得部分緩解，另有44%的患者疾病穩(wěn)定，34%的患者病情繼續(xù)惡化。研究結(jié)果最近在2018年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上進(jìn)行了報(bào)告，同期在Lancet Oncol.雜志上發(fā)表。

默沙東公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，晚期肝細(xì)胞癌是最常見(jiàn)的一種肝癌，目前仍需要新的治療方案。目前，Merck公司正廣泛開(kāi)展免疫腫瘤臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃，包括10多項(xiàng)Keytruda在胃腸道腫瘤(包括HCC)中的研究。除了KEYNOTE-224之外，默克還有兩項(xiàng)正在進(jìn)行的關(guān)鍵性Ⅲ期研究KEYNOTE-240和KEYNOTE-394，評(píng)估Keytruda作為HCC的二線單藥治療，評(píng)估了Keytruda在HCC中的二線單藥治療，以及正在進(jìn)行的與包括 Lenvatinib (Lenvima)在內(nèi)的其他治療聯(lián)合治療的療效。

(編譯 洪程姝)